限制臨床應用的醫療技術及其醫療器械解析 - 行業新聞 - 醫療器械

對于安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術，國家衛計委明確規定醫療機構應當限制臨床應用，相應的醫療技術列入《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》。

限制臨床應用醫療技術的同時，相應的醫療器械在注冊申報、臨床試驗及注冊審批過程都將會受到一定的影響，瑞旭技術結合臨床經驗及醫療器械注冊申報經驗將限制臨床應用的醫療技術及其醫療器械案例匯總如下：

No.	限制臨床應用的醫療技術	可能涉及的醫療器械或體外診斷試劑案例
1	造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術	造血祖細胞、干細胞貯存袋；骨髓、臍帶血干細胞保存器；用于分離臍帶血、骨髓和外周血干細胞；神經干細胞分離試劑盒；人類間充質干細胞培養試劑盒。
2	質子、重離子加速器放射治療技術	質子、重離子加速器放射治療儀
3	放射性粒子植入治療技術（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術）	放射性粒子植入器、放射性粒子防護植入器、放射性粒子植入防護槍。
4	腫瘤深部熱療和全身熱療技術	體外場效應熱療系統、微波腫瘤熱療儀、腫瘤介入熱療機、磁感應治療機和醫用磁感應熱籽。
5	腫瘤消融治療技術	冷熱雙控消融針
6	心室輔助裝置應用技術	體外型心室輔助裝置、植入式心室輔助裝置
7	顱頜面畸形顱面外科矯治術	嬰兒顱骨矯形固定器、頜外牽引裝置
8	口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術	腫瘤摘除鉗、氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、半導體激光動力系統
9	人工智能輔助診斷、治療技術	人工智能輔助診斷、治療設備
10	同種胰島移植治療糖尿病技術	胰島素樣生長因子-I檢測試劑、胰島素樣生長因子結合蛋白-III檢測試劑、胰島素泵。
11	同種異體組織移植治療技術（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術）	體外用電動骨組織加工裝置、電動植皮刀、角膜散光定量檢查鏡、硫酸鈣骨移植物粘合填充劑、硫酸鈣骨移植物屏障。
12	性別重置技術	21三體和性染色體多倍體檢測試劑、HLA-DNA分型檢測試劑、抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（酶聯免疫法）。
13	其它臨床規定限制的醫療技術	除醫療目的以外的肢體延長術、克隆治療技術、代孕技術、腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛。

涉及以上限制臨床應用醫療技術的醫療器械或體外診斷試劑企業，應及時調整產品預期用途，升級產品技術及適用范圍，并積極參與新醫療技術的臨床研究，確保在醫療技術限制的情況下產品市場免受影響。

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