醫療器械新增規格型號是變更注冊還是首次注冊？ - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械產品規格型號是反映產品性質、性能、品質的一系列指標，如品牌、等級、成分、含量、純度、大小（尺寸、重量）等。醫療器械產品在首次注冊前需要明確注冊的規格型號及其不同規格型號的差異，明確產品的注冊單元劃分，按照注冊單元劃分原則http://www.cmde.org.cn/CL0004/3436.html進行劃分并分別注冊。在產品取得注冊證后，如要新增規格型號，如何正確的選擇注冊路線，是企業能否順利完成新增規格型號取得注冊證的關鍵。

瑞旭技術根據多年的注冊經驗，總結常見的需要增加的規格型號的情況：

規格型號類型	注冊建議（重點）
規格尺寸，材料未變化，適用范圍未變	在原注冊證上做許可事項變更涉及的重要事項： 1.注冊新增的型號注冊檢測 2. 臨床評價
材料變化，或有源：電路或元器件等均變化	按照不同的注冊單元走首次注冊
產品重要技術參數變化	按照不同的注冊單元走首次注冊
產品適用范圍變化	按照不同的注冊單元走首次注冊
產品結構發生重大變化	按照不同的注冊單元走首次注冊
備注	進口企業在中國新增規格型號，需要先取得原產品上市一致的規格型號。

瑞旭技術建議企業根據以上表格確認產品按照何種方式選擇產品規格型號注冊，并按照變化部分進行相關的風險管理及基礎研究，確保增加的規格型號安全有效。

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