藥械組合醫療器械如何申報注冊

藥械組合醫療器械是指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。該類產品涉及藥品和醫療器械共同申報，申報相對復雜，難度相對較大，瑞旭技術總結了以下幾點經驗：

1、明確產品管理屬性
由于該類產品中的藥品和醫療器械均屬于CFDA監督管理的對象，有必要在申報注冊前明確產品管理屬性。《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》 CFDA2009年第16號規定擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。

目前已經比較明確產品管理屬性的產品如下：

產品類別	按照醫療器械管理	按照藥品管理	不予受理屬性界定	申請屬性界定
帶藥物涂層的支架	√	-	-	-
帶抗菌涂層的導管	√	-	-	-
含藥避孕套	√	-	-	-
含藥節育環	√	-	-	-
含抗菌、消炎藥品的創口貼	-	√	-	-
中藥外用貼敷類產品	-	√	-	-
藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市	-	-	-	√
首次進口的藥械組合產品，未獲出口國（地區）批準上市的，以及藥械組合產品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產國（地區）批準上市的	-	-	√	-
屬性界定原則	以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。

2、注冊申報
1）、經管理屬性界定，明確產品屬于藥品管理的，按照藥品注冊管理辦法的要求申報。
2）、經管理屬性界定，明確產品屬于醫療器械管理的，按照醫療器械注冊管理辦法的要求申報。CIRS重點介紹按照醫療器械管理的藥械組合產品如何申報注冊。

階段	注冊步驟	進口		國產	注意事項
1	產品在原產國上市	√		×	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√		×	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	管理屬性確定	√		√	按照醫療器械管理
4	產品管理類別確定	√		√	藥械組合
5	動物試驗	可選		可選	涉及首次植入人體的產品 需要動物試驗證明產品安全及有效的產品
6	產品注冊檢測	√		√	1.根據產品的特性及相關國標編制產品技術要求。
					2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
					3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
5	委托檢測	√		√	1.主要為生物評價相關試驗。
					2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
					3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√		√	1.產品如不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
					2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
					3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
					4.在中國進行臨床試驗，應選擇CFDA認可的臨床試驗基地。
					5.臨床試驗應考慮藥效學觀察指標
7	注冊申報及取得注冊證	√	√		1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
					2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。
					3研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。 應額外提供藥品部分藥效及藥械組合相容性，藥械組合穩定性，有效性等研究資料。
					4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
					5.質量體系核查： 國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。 進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

3、瑞旭技術注冊建議
瑞旭技術根據多年的注冊經驗，針對該類產品注冊，為了能盡快獲得CFDA的批準，我們應重點關注研發過程中所涉及的藥品及醫療器械的相關研究，對于藥品，需要按照藥品注冊管理辦法的要求，準備相關的研發資料，對于醫療器械需要按照醫療器械注冊管理辦法的要求準備研發資料，同時我們還要考慮藥品與醫療器械的相互作用，藥品與醫療器械有效期、安全性、穩定性的研究。