植入性醫療器械生產企業如何實施質量體系？ - 行業新聞 - 醫療器械

植入性醫療器械在醫療器械監管中屬于風險較高，監管等級最嚴格的醫療器械，醫療器械分類等級為第Ⅲ類，醫療器械分類代碼主要為6846。CFDA對該類產品的生產企業陸續出臺了相關質量體系文件，規范該類產品研發、生產、流通、使用等環節。

針對不同的時間階段，瑞旭技術建議植入性醫療器械生產企業應該嚴格按照以下法規發布的時間節點去實施相應的質量管理規范。

植入性醫療器械生產質量體系歷史

頒布時間	質量體系名稱	實施時間	法規名稱	適用范圍
2002年12月24日	外科植入物生產實施細則	2003．10.1-2011.12.31	關于印發《外科植入物生產實施細則》的通知國藥監械[2002]473號	生產、監管、注冊
2009年12月16日	醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則	2011.1.1-2015.9.30	《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》國食藥監械[2009]836號	生產、監管、注冊
2015年7月10日	醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械	2015.10.1-	《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）	生產、監管、注冊核查、生產核查

即將實施的法規：《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》主要是在已經實施的《國家食品藥品監督管理總局公告》2014年第64號《醫療器械生產質量管理規范》。的基礎上，針對植入性醫療器械所增加的附錄，以下是醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械的要求：

項目	具體要求
人員	能力的要求、專業知識的培訓、人員清潔要求、人員健康檔案、人員服裝的要求。
廠方及設施	廠區環境及工藝布局的要求、潔凈車間布局及潔凈級別等要求、不同產品工藝潔凈度要求、潔凈服、潔具、工裝器具潔凈度要求、潔凈室防止污染的要求。
設備	設備符合潔凈度的要求、工藝用水的要求、設備對產品。
設計開發	不同產品設計開發的安全風險控制。
采購	采購產品要求及驗證、初包裝要求及驗證、動物源及同種異體供方的要求及供貨的要求。
生產管理	生產的防護、潔凈室衛生管理、工藝添加劑的管理、工位器具管理、進入潔凈室物品及產品零部件的要求、產品工藝驗證、批號、標簽及可追溯性等。
質量控制	檢測室的要求、工藝用水的要求、潔凈室環境要求、初始污染菌及微粒的要求、檢驗機構的要求、留樣的要求。
銷售	銷售分銷記錄。
不良事件監測、分析和改進	取出的植入性醫療器械進行分析研究、不良事件的收集及分析。

瑞旭技術建議植入性醫療器械生產企業在實施醫療器械生產質量管理規范的基礎上，應注意《生產質量管理規范植入性醫療器械的要求》以符合2015年10月1日即將實施的該法規的要求。

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