如何界定醫療器械注冊類別？ - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械注冊行業有一句話：注冊分類決定注冊策略！

對于準備進行醫療器械注冊的企業，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。

我國對醫療器械實行分類管理，依據風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別需要經過一個風險評價的過程后方可界定其分類。分類界定的方式主要有以下幾種：

1. 查詢醫療器械分類目錄、CFDA數據庫(需參考最新數據)；

CFDA網站中會不定期發布醫療器械分類目錄以及產品分類的通知文件。同時CFDA數據查詢版塊醫療器械一欄中可以查詢到在中國已批準注冊/備案的產品基本信息。通過該途徑可以借鑒相關產品類別。

2. 依據《醫療器械分類規則》中的醫療器械分類判定表進行類別判定；

《醫療器械分類規則》規定了什么內容？

我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先的醫療器械分類制度，即《醫療器械分類規則》是為了指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別而制定的。CFDA于2015年07月14號發布《醫療器械分類規則》（CFDA第15號令），本規則將于2016年1月1日施行，屆時，2000年發布《醫療器械分類規則》（原國家藥品監督管理局令第15號）同時廢止。《醫療器械分類規則》中的醫療器械分類判定表可以提供產品類別判定的標準。

3. 申請分類界定

怎樣申請分類界定？

注：分類信息系統——醫療器械分類界定信息系統

分類是醫療器械注冊和上市前的第一步，瑞旭技術匯總了CFDA歷年來發布醫療器械分類目錄、醫療器械分類界定通知、醫療器械分類征求意見等文件，匯成了一個全面的醫療器械分類目錄系統，可以提供即時查詢；同時對于醫療器械注冊分類界定，瑞旭技術也有著豐富的分類界定技術文檔編制經驗，成功完成多個產品分類界定工作。

當然，對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，可以不走分類界定流程，直接申請第三類醫療器械注冊。具體情況可以

相關鏈接：

《醫療器械分類規則》（CFDA第15號）
CFDA關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知

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