醫用棉簽如何進行醫療器械注冊/備案？——應對醫療器械產品管理類別升級總結

近日，瑞旭技術接到較多關于醫用棉簽類產品醫療器械注冊的咨詢，問題主要為之前普通醫用棉簽、無菌醫用棉簽以及含有酒精和消毒劑的醫用消毒棉簽都屬于第一類醫療器械管理，現在部分醫用棉簽管理類別升級，將按第二類醫療器械進行管理，企業將如何應對？以醫用棉簽為例，瑞旭技術產品專家就醫療器械管理類別升級的問題做詳細分析。

1、醫療器械管理類別劃分依據

醫療器械管理類別分Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個類別，劃分依據為產品使用風險等級，其中Ⅰ類最低，Ⅲ類最高，其監管嚴格程度為Ⅲ類最高。

2、醫用棉簽產品管理類別

2014年09月15日 CFDA發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第I類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174號），明確規定：

若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫療器械，應按第Ⅱ類醫療器械管理。含消毒劑的衛生材料，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按第Ⅱ類醫療器械管理。

可見，醫用棉簽類產品一直按第I類產品管理，2014年09月15日之后，無菌棉簽、含消毒劑棉簽均升級為第Ⅱ類醫療器械，所有生產此類棉簽的企業均需要按第Ⅱ類產品進行注冊。

如果仍按第I類管理的棉簽產品則需要使用“脫脂棉球、棉簽、棉片”這幾個產品名稱，且產品描述為“皮膚、創面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑”。

2012年02月29日CFDA發布《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械[2012]70號），文中規定：

管理類別由低類別調整為高類別時，對于已獲準注冊的醫療器械，須在6個月內按升級后的類別申請重新注冊，逾期原注冊證書不得繼續使用。以2014年09月15日計，企業在2015年4月15日之后已不得使用原第I類產品注冊證。

若產品是普通棉簽，則在原第I類醫療器械注冊證到期前至當地市級醫療器械監督管理部門辦理醫療器械產品備案事項。

對于由第I類升級為第Ⅱ類產品的醫用棉簽，下表說明了升級前后的注冊項目差異：