如何更快的使進口醫療器械在中國注冊? - 行業新聞 - 醫療器械

2014年6月1日已經正式的實施的《醫療器械監督管理條例》及2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令，《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令，均有明確規定，中國境外醫療器械擬在中國上市必須要取得醫療器械注冊證。

根據《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令，《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令的規定，瑞旭技術對進口醫療器械產品在中國注冊（備案）需要經歷的階段進行如下總結：

階段	注冊步驟	是否必需項	注意事項
1	產品在原產國上市	是	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	是	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	產品管理類別確定	是	1.含藥物的醫療器械需要申請管理屬性界定。
			2.在《醫療器械分類目錄》內及已經發布分類公告的的產品，可直接確定類別。
			3.未在中國上市的醫療器械可按照第Ⅲ類醫療器械申報或申請分類界定。
4	產品注冊檢測	是	1.根據產品的特性及國標、行業標準，中國藥典等相關標準編制產品技術要求。
			2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
			3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
			4.建議所選擇對擬注冊產品檢測有專長的實驗室。
5	委托檢測	非必需	1.主要為生物評價相關試驗。
			2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
			3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	是	1.在臨床試驗豁免目錄內的產品，必需產品結構組成、作用原理及預期用途與豁免目錄描述一致，可以免于在中國進行臨床試驗，但需要根據臨床評價指導原則的規定，提供臨床對比說明，如有差異，應對有差異部分進行必要的臨床試驗或提供支持性資料，完成臨床評價。
			2.不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
			3.不在臨床豁免目錄內，并并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
			4.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
7	注冊申報及取得注冊證（備案憑證）	是	1.注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
			2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾
			3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。
			4.第Ⅰ類醫療器械備案按照CFDA 26號令的規定進行。
			5.第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令、CFDA44號令的規定進行。
備注	1.第Ⅰ類產品備案應在2014年6月1日頒布的第Ⅰ類醫療器械分類目錄內。 2. 第Ⅰ類產品必須要經歷的階段為 1-3，5 （可以是自檢報告，涉及有源器械電氣安全及電磁兼容需要有在CFDA認可的實驗室進行），6-7。

新《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令、《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令規定，產品在醫療器械注冊審評階段實行一次性發補資料，申請人必須要在1年內提交并補齊所有的補充資料。如擬注冊產品申報資料不足導致退審不僅行政費用不能退回，還會影響產品在中國上市的進度。

因此，瑞旭技術建議企業在進入中國前必須要完成充分的基礎研究，在設計開發階段完成原產國與中國的標準轉換，使得產品能符合中國標準的要求,已使得產品在注冊申報階段能減少補充資料，盡快的取得注冊證。

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