隱形眼鏡及護理液企業如何應對醫療器械監管？ - 行業新聞 - 醫療器械

暑期是隱形眼鏡銷售的高峰期，也是出現問題被投訴而導致的監管檢查的高峰期，瑞旭技術近期接到不少經營銷售隱形眼鏡企業的詢問，主要是如何辦理隱形眼鏡的經營許可證，以及如何接受醫療器械監管部門的檢查？下面就這些問題做出總結：

1、隱形眼鏡及護理液的分類

隱形眼鏡在醫療器械中分類：6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，包括：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液，第Ⅲ類，屬于高風險醫療器械。

2、經營和批發隱形眼鏡需辦理經營許可證

《醫療器械監督管理條例》規定，開辦第Ⅲ類醫療器械經營企業，應當辦理《醫療器械經營企業許可證》。無《許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。違反規定、未取得《許可證》經營第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得。

3、隱形眼鏡的監管法規變化

時間	發文號		內容
2012.02.27	國食藥監械[2012]66號	《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》	首次將裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入第Ⅲ類醫療器械
2014.03.07	國務院令第650號	《醫療器械監督管理條例》	新法規對隱形眼鏡經營違規處罰大大加重，詳見備注
2014.09.30	食藥監械監〔2014〕234號	《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》	隱形眼鏡生產企業的監管級別為四級監管，即每年面臨藥監局對其全項目檢查至少一次

備注：1、如果商家無證經營，2014年6月1日之前是將商品沒收，再處罰5000元到2萬元。新版《醫療器械監督管理條例》則規定，生產經營醫療器械不足1萬元的，并處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款，甚至5年內都不再受理醫療器械的經營許可申請。

4、監管主要在以下幾點，隱形眼鏡企業也需要在下面幾點把好關。

序號	檢查項目	具體內容
1	人員	檢查專業人員及質量管理人員、驗光師等關鍵崗位工作人員資質應符合要求，應在職在崗
2	場地	有專門的檢查、驗光及配戴場地，場地要保持整潔、明亮，環境要適合經營需要，包括企業日常檢查、驗光、配戴工作開展及產品的儲存的需要
3	設備	配鏡必備的儀器包括視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀（或綜合驗光儀）、角膜曲率計及裂隙燈顯微鏡等配備情況以及儀器是否進行及時的校驗、計量
4	產品的購進渠道	產品的購進憑證及企業應索取的產品注冊證、生產或經營許可證
5	產品的日常管理及相關臺賬	查看產品現場儲存及日常養護情況以及企業對隱形眼鏡及護理液產品從購進、驗收、銷售的相關記錄，確保產品的可追溯，產品的有效期等

備注：經營企業中，如果是零售類，需要配設備設施、驗光師等，在有些地區，批發類的則不需要這些。

如果企業有開辦經營公司的疑問，可以參考瑞旭技術醫療器械經營企業“一站式”服務

更多問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。