進口第一類醫療器械如何快速備案？ - 行業新聞 - 醫療器械

2014年6月1日《醫療器械監督管理辦法》國務院650令正式實施，該條例對第一類醫療器械的定義：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，對于第一類醫療器械CFDA發布了《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》CFDA2014年第8號及相關的分類界定。對于該類進口醫療器械，需要向CFDA實行備案。

瑞旭技術根據CFDA 2014年第26號《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告進口第一類醫療器械》的要求在CFDA備案需要提供以下資料：

項目	資料要求清單	資料要求
1	第一類醫療器械備案表	可由代理人填寫，并蓋章
2	安全風險分析報告	YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制。
3	產品技術要求	應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制
4	產品檢驗報告	1.為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。 2.涉及有源的醫療器械必須提供在CFDA認可的檢測機構出具的EMC及電氣安全檢測報告。
5	臨床評價資料	1.根據《CFDA 2014年第26號文件》臨床評價資料的要求編制
6	產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿	1.中文備案的資料應符合CFDA 6號令的要求。 2. 進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本
7	生產制造信息	1.對生產過程相關情況的概述。 2.應概述研制、生產場地的實際情況
8	證明性文件	1.境外備案人企業資格證明文件 2.境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件 3.境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
9	符合性聲明	1. 聲明符合醫療器械備案相關要求； 2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容； 3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單； 4. 聲明所提交備案資料的真實性。

在提供以上資料清單的同時，瑞旭技術根據多產品備案經驗，總結產品在備案時應注意如下幾點：

注意事項	注意點
資料的真實性及一致性	所有備案資料均應真實，資料前后應一致，特別是證件資料，應關注：公司名稱、地址、產品名稱、型號等的一致性。
公正性問題	涉及證件，應進行真實性公證，并翻譯成中文。
公正性問題	涉及生產企業（申請人）的原文資料，應簽章，并進行一致性公證。
標準的符合性	1.有源的需在備案前提前安排在中國境內進行電氣安全及EMC檢測。 2.符合中國相關國標及行業標準的要求。
一類目錄的符合性	產品描述，預期用途，產品名稱應和一類目錄內一致。
證件的要求	1.境外產品在中國備案需要取得原產國的上市證明文件，請注意不同國別證件的差異。 2.生產企業資質證明文件包括生產許可證，營業執照等

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