如何應對《醫療器械生產質量管理規范》核查？

《醫療器械生產質量管理規范》是醫療器械生產企業從產品設計開發到產品實現全過程保證產品質量的一個重要保證，也是中國法規的要求，《醫療器械監督管理條例》國務院令650號令，明確規定醫療器械生產企業在產品研制階段（包括產品注冊檢測，臨床試驗）樣品生產均應符合醫療器械生產質量管理規范的要求，對于產品注冊，藥監局將在注冊過程中對生產企業研發過程進行質量體系核查，重點檢查產品設計開發相關規范及注冊檢測、臨床試驗樣品的真實性。在醫療器械生產許可證申辦及產品上市生產銷售過程中，藥監局會按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求進行核查，由此可知《醫療器械生產質量管理規范》是企業必須遵守的法規準則。

a.《醫療器械生產質量管理規范》根據醫療器械產品類別的不同，應執行不同的要求，大致可以分為如下幾種：

b.根據產品類別及管理等級的不同，CFDA還規定不同企業強制實施規范的時間

瑞旭技術建議企業根據生產產品的不同，在明確規范要求的同時，明確產品規范的特殊要求及強制實施時間，在產品研制及生產等各階段嚴格執行，保證產品質量，以避免注冊及監管的風險。以下是瑞旭技術根據多年的生產質量管理經驗，總結在規范核查過程中容易出現的問題，企業可以根據實際情況進行及時整改：

1. 在設計過程中是否進行了風險分析。
2. 是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）。
3. 是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。
4. 是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。
5. 該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。
6. 是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。
7. 無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。---無菌產品要在潔凈室生產。潔凈室要每年委外檢測。要根據YY0033進行環境監控。
8. 該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。
9. 參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。
10. 是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。
11. 是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。
12. 否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。
13. 是否規定了過程控制中應形成的記錄。
14. 是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。
15. 現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。---生產現場產品標識要清晰。檢驗狀態要清晰（如待檢、檢測合格、不合格）
16. 是否進行進貨檢驗和驗證。
17. 最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目.
18. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存
19. 企業有無相應的測試設備。
20. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄.
21. 倉庫擺放要賬卡物一致，同一產品，不能擺放在多處。危險品要另倉存放
22. 凈化車間內，物料、產品擺放整齊，標識清晰。不生產的設備要掛停用牌。
23. 凈化車間要注意物流通道、人流通道的使用。清潔房清潔設備擺放。洗手消毒液要注明配制日期、有效期。壓差要正常，回風要足。出風口要出風。風簾門要開。空調機房內要保持干凈無積水。
24. 設備部要確定每個產品生產設備清單、維修保養計劃及記錄。特別留意空調系統。