組合包類醫療器械產品注冊技巧分析

一、什么是組合包類醫療器械產品？

人們為了方便使用，往往將在同一狀況下處理同一患者的一系列醫療器械（有時也包含藥品）產品放在一起構成一個組合，該器械（包含藥物）的組合并非串聯使用產品，即非整機與配件的關系。組合包類醫療產品包括藥包、醫療器械（可包含非醫療產品）組合包、藥械組合包等類型。本文不討論藥包的注冊形式。

二、組合包類產品的管理類別

對于組合包類產品，按《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）　的規定：如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。

迄今為止，CFDA發布的與組合類產品相關的 產品分類大致如下：

分類編碼	類別名稱	產品名稱	產品描述	預期用途	管理類別
6822	醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備	宮頸癌篩查用器械包	由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況。熒光下正常組織呈淡藍色, 病變或潛在病變區域呈現境界清楚邊界明確的醋酸白色區。	為宮頸癌體內初步篩查時使用的器具。	Ⅱ
6857	消毒和滅菌設備及器具	醫用戊二醛消毒包	由醫用脫脂棉、戊二醛溶液、強化劑、防護劑組成。	用于各類醫療器械和精密儀器尤其是不耐高溫的醫療器械如內窺鏡、胃鏡、導管的消毒。通過擦拭、浸泡器械方法消毒。	Ⅱ
6864	醫用衛生材料及敷料	車用急救包	由脫脂紗布塊、創可貼、紗布繃帶、橡皮膏、醫用檢查手套、醫用夾板、毯子、橡膠管（止血用）、剪刀等產品組成。	產品預期用途：作為汽車的配套急救設施。	Ⅱ
6864	醫用衛生材料及敷料	一次性使用血液透析敷料包	由橡膠醫用手套、無紡布墊單、大棉簽、小棉簽、輸液貼及醫用紗布等組成。	產品預期用途：用于醫療單位血液透析室在患者進行血液透析治療時，對患者的傷口進行護理。	Ⅱ
6864	醫用衛生材料及敷料	急救包	由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套	用于意外事故簡單救治。	Ⅱ
6864	醫用衛生材料及敷料	一次性使用換藥護理包	由敷料盤和敷料鑷組成。	用于外科換藥時盛裝敷料和器械或夾持敷料。若產品為無菌提供	Ⅱ

三、組合類醫療產品的注冊方法
1、藥械組合包：即組合包中同時包含藥品和醫療器械
該類產品在注冊時，藥品和醫療器械需分別單獨注冊，獲取注冊證后，再將產品組合打包銷售。打包后的產品無需進行組合產品的申報，直接銷售即可。
2、醫療器械組合包：即組合包中包含的產品全部為醫療器械。
此類產品在注冊時，一般有以下幾種情況：
（1）組合中的單個醫療器械已全部完成單獨注冊，組合打包只是將其放在一起銷售。此類產品一般無需再次進行組合產品的注冊申報，直接銷售即可。
（2）組合產品中有部分或者全部沒有進行單獨注冊，則需要按包內風險程度最高的醫療器械的管理類別進行注冊。對于保內已注冊的部分可以不用進行安全有效性的評價。若產品中包含非醫療產品的，例如手電筒、清潔濕巾、熱敷袋、等，應在產品結構組成中明確，但是可以不用對其性能進行評審。

四、瑞旭技術給企業的一點建議
1.對于一個經營企業，如果想要將自己經營的產品打包銷售，需要保證包內所有醫療產品是經過注冊或備案的，非醫療產品也應合法上市。打包后不用進行注冊。
2.對于一個生產企業來說，如果需要賣打包類產品，可以自行選擇。建議單獨注冊所有產品，以方便單獨銷售。如果在醫療機構進行招標，需要打包組合產品的注冊證，則需要對打包產品按包內風險程度最高的醫療器械的管理類別進行注冊。