醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容解讀 - 行業新聞 - 醫療器械

背景：

2015年8月17日，食品藥品監管總局印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知，食藥監械監〔2015〕159號，此通知是對2014年第58號令的補充，58號令具體見：www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html，主要目的是加強醫療器械的監管。

瑞旭技術對發布內容，做了總結，詳細見下表：

類別	品種	重點監管風險點異同	現場重點檢查要點異同
一、無菌類	一次性使用無菌注射器等19種	1.合法資質 2.倉儲管理 3.質量追溯	1、現場檢查中的檢查倉儲管理環節增加了“溫濕度日常監控記錄”。
二、植入材料類和人工器官類	普通骨科植入物等12種	1.合法資質 2.倉儲管理 3.質量追溯 4.售后管理增加了售后管理	1、屬于監管中的重點領域，在經營環節風險點，增加了“售后管理”； 2、現場檢查環節中增加了“對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理，能否保證其質量和安全”。
三、體外診斷試劑類	人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑等	1.合法資質 2.倉儲管理 3.質量追溯 4.冷鏈運輸增加了冷鏈運輸	1、在經營環節風險點，增加了“售后管理”； 2、現場檢查環節中的倉儲管理檢查增加了“溫度日常監控記錄”。
四、角膜接觸鏡類	軟性角膜接觸鏡	1.合法資質 2.倉儲管理 3.質量追溯 4.驗光專業要求增加了眼光專業要求	1、在經營環節風險點，增加了“驗光專業要求”。
五、設備儀器類	工心肺設備等10類	1．合法資質 2．倉儲管理 3．質量追溯 4．售后管理增加了售后管理	1、在經營環節風險點，增加了“售后管理”； 2、在現場檢查環節中增加了“溫濕度日常監控記錄”。
六、計劃生育類	避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）	1.合法資質 2.倉儲管理 3.質量追溯

企業應對提示：根據上表我們可以看到，CFDA的新通知增加了經營環節風險點和現場重點檢查內容，企業平時應加強自我核查，關注此次通知中的重點檢查內容，確保在藥監局檢查時符合要求。企業如有經營許可方面的問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

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