人工晶狀體如何快速完成醫療器械注冊？ - 行業新聞 - 醫療器械

人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，主要預期用途是于替換人眼的晶狀體，適用于晶狀體摘除術后無晶體眼的視力矯正，它的成分可包括包括硅膠、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝膠等。人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體，要求重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中國按照第Ⅲ類醫療器械管理，屬于重點監管的醫療器械。

瑞旭技術根據多年該產品注冊經驗，總結人工晶狀體在中國如何快速完成注冊：

1. 產品管理類別及分類代碼

產品名稱	管理類別	分類代碼
人工晶狀體	第Ⅲ類醫療器械	6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

2.產品注冊單元劃分

產品名稱	可劃分同一注冊單元	應劃分為不同的注冊單元
人工晶狀體	僅規格尺寸等輕微變化	材料配方不同舉例：聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅膠等
		結構不同舉例：一件式、三件式等
		襻型不同舉例：絲型襻，板式襻等
		光學設計不同的產品舉例：單焦、多焦、環曲面、球面、非球面（光學區）或其組合等
		植入位置不同舉例：后房，前房等
		表面處理方式不同
		預裝和非預裝在植入器

3.產品需要執行的標準

標準編號	標準名稱
YY 0290.1-2008	眼科光學人工晶狀體第1部分：術語
YY 0290.2-2008	眼科光學人工晶狀體第2部分：人工晶體光學性能檢測
YY 0290.3-2008	眼科光學人工晶狀體第3部分：機械性能及測試方法
YY 0290.4-2008	眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料
YY 0290.5-2008	眼科光學人工晶狀體第5部分：生物相容性
YY 0290.6-2009	眼科光學人工晶狀體第6部分：有效期和運輸穩定性
YY 0290.8-2008	眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求
YY 0290.9-2010	眼科光學人工晶狀體第9部分：多焦人工晶狀體

4.產品注冊流程及注意事項

階段	注冊步驟	進口	國產	注意事項
1	產品在原產國上市	√	×	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√	×	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	產品管理類別確定	√	√	產品為第Ⅲ類，醫療器械分類代碼 6822
4	產品注冊檢測	√	√	1.根據產品的特性及YY0290-2008 《眼科光學人工晶狀體》編制產品技術要求。
				2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
				3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
				4.建議選擇浙江醫療器械檢驗院（杭州）作為檢測中心
5	委托檢測	√	√	1.主要為生物評價相關試驗。
				2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
				3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√	√	1.產品為不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
				2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
				3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
				4.在中國進行臨床試驗，應選擇對眼科專業的臨床試驗基地，可以保證臨床試驗的質量及進度
				5.人工晶狀體為植入性醫療器械，需要在植入后進行隨訪。
7	注冊申報及取得注冊證	√	√	1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
				2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾
				3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。
				4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
				5.質量體系核查：國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

瑞旭技術建議企業在人工晶狀體注冊申報前，從產品研發階段開始應按照醫療器械生產質量管理規范(ISO 13485)的要求，掌握人工晶狀體相關的行業標準，做足充分的基礎研究，保證注冊檢測、委托檢測、臨床試驗樣品企業標準，行業標準的要求，使得各階段能順利進行，盡快完成人工晶狀體的產品注冊。

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