瑞旭技術對醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的解讀

背景：

2015年08月17日，食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知，食藥監械監〔2015〕158號。對醫療器械經營分級作出了新的規定。瑞旭技術就規定做詳細解讀。

瑞旭專家解讀：

一、分類原則：根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別

二、監管目的：保障經營過程中產品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。
三、監管分級：見下表

監管級別	經營企業類型	檢查頻次
三級監管	1. 列入重點監管目錄 2. 為醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務 3. 存在嚴重違法違規行為并整改不到位	每年至少一次的全項目檢查，對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位
二級監管	除三級監管外 1. 第二、三類醫療器械的批發企業 2. 年內新開辦的第三類醫療器械的零售企業	每兩年至少一次的全項目檢查，對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位
一級監管	一級監管是對除二、三級監管外，其它醫療器械經營企業進行的監管活動。	隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。
檢查方式	綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書面檢查和監督抽驗等

四、監管方式：綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式，見下表。

監管方式	具體內容
全項目檢查	指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查
飛行檢查	針對醫療器械經營企業開展的不預先告知的監督檢查
跟蹤檢查	對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查

注：
1. 醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
2. 經營企業發生重大質量事故，省藥監局應當及時組織檢查，一般質量事故由設區的市級藥監局組織檢查。
3. 全項目檢查(根據GSP逐條檢查)、飛行檢查（突擊性有因檢查）、跟蹤檢查（整改的復核性檢查）和書面檢查（檢查企業自查報告等材料）、許可（備案）現場核查（許可前或備案后的現場核查）等。

五、企業在經營過程中需要怎么做？
1、這次規定的內容很明確，就是為了加強醫療器械經營監管，企業要隨時做好現場檢查的準備。
2、目前趨勢已經從注冊到經營，所涉及的醫療器械每個環節都要加強監管，提醒企業要遵守《醫療器械經營質量管理規范》，重點關注已經建立的經營質量管理體系，并進行良好運營，持續關注產品品質，杜絕出現重大質量問題。
如有更多醫療器械經營類問題，歡迎咨詢瑞旭技術專家。