醫療器械注冊證快到期了，怎么延續？

最近瑞旭技術收到了很多產品延續注冊的咨詢，在此瑞旭技術結合客戶問題以及延續注冊的經驗特匯總了以下內容。

• 產品同時需要變更注冊和延續注冊怎么辦？

很多企業面臨這樣的問題，產品發生變化，需要做變更注冊，但同時產品有效期即將屆滿需要做延續注冊。針對這種情況，瑞旭技術特總結以下注意事項。

序號	情形	要求
1	變更注冊和延續注冊不可合并申請：	需分別申請，因此需準備兩套相應的申報資料。
2	變更申請尚未批準而申報延續注冊	延續申請可按原批準內容申報，并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更情況，延續申報資料中“關于產品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。
3	兩套資料中均用到原件，但原件只有一份	原件放入一份申報資料、另一申報資料附原件復印件并注明原件的位置

• 延續注冊前應該做哪些準備？

取得醫療器械注冊證，瑞旭技術建議企業應該積極做好以下工作：

序號	情形	要求
1	原注冊證中載明要求繼續完成工作 （如對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型設備或通過應急審批程序開展注冊的醫療器械，授予原注冊證時，可能會在注冊證中載明要求繼續完成的工作）	企業應該及時完成需要繼續完成的工作，并取得相應的報告，同時準備好相關總結報告。
2	有源醫療器械	YY 0505-2012于2014.01.01實施，若原證取得時未開展電磁兼容試驗，延續注冊必須進行電磁兼容試驗并取得合格的檢測報告
3	相關醫療器械強制性標準已經修訂	及時追蹤相關產品強制性標準修訂情況，若發生修訂，請及時進行產品符合新標準的檢測。
4	收集臨床應用情況	用戶投訴情況及采取的措施
5	不良事件匯總分析或召回情況	發生的原因、采取的處理和解決方案；召回原因、過程和處理結果。
6	產品抽檢	及時記錄藥監局等部門對產品的抽檢時間、項目、結果、及其處理措施。
上述內容需在有效期屆滿6個月前完成，以保證延續注冊申請能在效期屆滿6個月前受理。

另外，針對按照舊法規批準的醫療器械注冊證，申請延續注冊時還需提供：
（1）原注冊產品標準原件（若原件丟失，可遞交標準復印件）
（2）產品技術要求
（3）產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明
（4）最小銷售單元的標簽設計樣稿
（5）說明書更改情況對比說明（如說明書與原經注冊審查的說明書有變化）

• 強制性標準發生修訂，所有項目都要重新檢測嗎？

標準修訂前后，若相關項目的檢測方法，結果要求等都沒有發生變化，該部分可以不用檢測，若標準中相關項目的檢測方法或結果要求發生變化，瑞旭技術建議重新檢測。
延續注冊需要做產品注冊檢測的產品舉例，見下表

相應產品名稱	修訂標準	標準名稱	實施日期
硬性角膜接觸鏡	GB 11417.2-2012	眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡	2013-12-1
軟性角膜接觸鏡	GB 11417.3-2012	眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡	2013-12-1
金屬雙翼陰道擴張器	YY 0006-2013	金屬雙翼陰道擴張器	2014-10-1
普通產床	YY 0045-2013	普通產床	2014-10-1
子宮頸擴張器	YY 0091-2013	子宮頸擴張器	2014-10-1
子宮頸活體取樣鉗	YY 0092-2013	子宮頸活體取樣鉗	2014-10-1
壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥	YY 0154-2013	壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥	2014-10-1
一次性使用無菌陰道擴張器	YY 0336-2013	一次性使用無菌陰道擴張器	2014-10-1
醫用電動手術臺	YY 0570-2013	醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求	2014-10-1
醫院電動床	YY 0571-2013	醫用電氣設備第2部分：醫院電動床安全專用要求	2014-10-1
血液透析和相關治療用水	YY 0572-2015	血液透析和相關治療用水	2016-1-1
血液透析及相關治療用濃縮物	YY 0598-2015	血液透析及相關治療用濃縮物	2016-1-1
激光治療設備 準分子激光角膜屈光 治療機	YY 0599-2015	激光治療設備 準分子激光角膜屈光 治療機	2016-1-1
心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋	YY 0603-2015	心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋	2016-1-1
麻醉呼吸系統	YY 0635.1-2013	吸入式麻醉系統第1部分：麻醉呼吸系統	2014-10-1
子宮頸鉗	YY 1023-2013	子宮頸鉗	2014-10-1
輸卵管提取鉤	YY 1024-2013	輸卵管提取鉤	2014-10-1
心電診斷設備	YY 1139-2013	心電診斷設備	2014-10-1

• 延續注冊行政費是多少？

產品類別	延續注冊行政費
境外第Ⅲ類	4.08萬
境外第Ⅱ類
境內第Ⅲ類
境內第Ⅱ類	由各省級價格、財政部門制定

• 延續注冊審評周期？

根據CFDA 4號令第五十六條醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章（產品注冊）的相關規定。所以延續注冊周期暫為第Ⅲ類（境內外）123個工作日，第Ⅱ類（境內外）93個工作日。

• 哪些情況不予延續？

若符合下列任何一種情況，不予延續。
1. 未在效期屆滿6個月前申請
2. 不符合修訂后的強制性標準
未在規定期限內完成注冊證載明事項（如應急醫療器械注冊證載明事項）。

• 哪些情形不屬于逾期決定？

法規中明確規定延續注冊若逾期未作決定，視為準予延續。逾期未決定是指遞交延續注冊申請后，藥監局在產品注冊證到期后，仍未有任何回應，這些回應包括但不限于以下情形：

1. 發出補充資料通知
2. 發出召開專家會的通知
3. 發出不予延續通知
4. 發出準予延續通知