詳解醫療器械注冊管理信息系統 第一類醫療器械備案子系統功能及使用

2015年9月2日，國家食品藥品監督管理總局發布了《食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知》 ，食藥監辦械管函〔2015〕534號。規定了自2015年9月10日起，辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案時，正式啟用“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”（以下簡稱備案子系統）。瑞旭技術對該系統功能和使用詳細解釋如下：
一、第Ⅰ類醫療器械備案信息系統目的及功能：

系統目的	醫療器械備案管理信息化工作
適用對象	辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案的企業
適用時間	2015年9月10日起
申報形式	同時使用系統在線提交和提交紙質申請資料

二、系統使用說明：
1、系統登錄地址：
企業可以從：（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
系統登錄地址：http://125.35.24.156，

2、瀏覽器版本及屏幕分辨率：
瀏覽器版本：支持IE8、IE9、IE10。
屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建議根據個人電腦設置成最大。

3、瀏覽器設置（詳見登錄界面上的“使用說明”）
（一）添加本站點為信任站點
IE瀏覽器→工具→Internet選項→安全→受信任的站點→站點→添加
（二）保考慮，建議在新環境下登錄時刪除瀏覽記錄。
IE瀏覽器→工具→Internet選項→常規→退出時刪除瀏覽歷史記錄(W)（不選中）

4、注冊及忘記密碼
首次使用該系統的企業，通過用戶注冊功能完成注冊。
如果企業用戶登陸時忘記密碼，請點擊忘記密碼功能，并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名，便可找回。


三、備案業務主要流程

1、備案申報用戶可按《第一類醫療器械產品目錄》（包含體外診斷試劑）中的“產品名稱”，在線填寫“備案表”，系統提供下拉菜單選擇功能；產品目錄之外的產品名稱可手動填寫。

2、“備案表”填寫完成提交后，系統將自動生成“數據校驗碼”，并請打印“備案表”。未提交的“備案表”，申報用戶可以對其編輯和刪除；提交后但未被備案單位接收前，申報用戶仍可對其編輯修改但不能刪除；一旦被備案單位接收之后，系統將不再允許申報用戶對其修改和刪除。

3、已備案完成的“備案表”數據，申報用戶可以對其進行“變更備案”和“取消備案”申請。

4、備案申報用戶可通過郵寄或現場提交的方式，將紙質申請材料提交至備案單位接收。（注：電子業務已提交成功的，紙質資料未在30天內由備案單位接收的，請重新提交電子業務申請，原先的電子業務申請將被系統自動刪除。）

5、備案業務辦理人員通過掃描紙質“備案表”的“數據校驗碼”關聯出系統中具有相同“數據校驗碼”的備案申請數據，從而進行業務辦理。

四、問題及處理（該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫療器械注冊管理司或技術人員聯系）：

1、、企業備案時遇到問題：如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統，點擊“系統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進行系統操作。

2、承建方聯系人及聯系方式
承建商：東華軟件股份公司
聯系人：楊小蘭、李祐祥
聯系方式：15201447968、18910681032
省局端技術咨詢QQ群：466453993

3、國家食品藥品監督管理總局：
醫療器械注冊管理司聯系人：李卓琦
　　聯系電話:（010）88331469
　　總局信息中心聯系人：張玥
　　聯系電話：（010）88330138
　　軟件模塊技術支持聯系人：李祐祥
　　聯系電話：18910681032

如果企業在備案過程中遇到問題，可以詳細咨詢瑞旭技術。