如何快速高效地申請北京市醫療器械經營許可（或備案）證？

醫療器械經營許可（或備案）證是醫療器械經營企業合法經營醫療器械的憑證。國務院650號令明確規定經營第二類醫療器械需要進行備案，經營第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。瑞旭技術根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、和《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》中關于醫療器械經營企業的規定，做以下總結：

一、申請流程
開辦第一類醫療器械經營企業，不需備案和許可。開辦第二類醫療器械經營的企業，應當在設區的市級食品藥品監督管理部門備案，符合規定的發給第二類醫療器械經營備案憑證。開辦第三類醫療器械經營的企業，應當經設區的市級食品藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。辦理流程如下圖：


三類醫療器械經營企業許可現場核查、二類醫療器械經營企業備案后現場核查可參照《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則（試行）》征求意見稿準備。根據以往的經驗，經營企業需要注意以下幾點：
1）各職能部門負責人均在場，提前學習法律法規及產品相關知識；
2）準備申報遞交資料復印件的原件（產權證除外）；
3）準備經營管理制度、表格（含填寫的記錄）；
4）準備擬經營產品注冊證復印件、產品相關標準及法律法規；
5）經營場地、倉庫整理
6）建議的庫房及場地布局
庫房區域設置

區域	色標
待驗區	黃色
合格品區	綠色
不合格品區	紅色
發貨區	綠色
退貨區	黃色
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

二、醫療器械經營許可/備案證需提交資料
根據北京市食品藥品監督管理局要求提交醫療器械經營許可/備案申請材料，準備的材料如表1，所有資料一式兩份。

表1 醫療器械經營許可/備案申請材料

序號	具體內容	備注
1	《醫療器械經營許可申請表》/《第二類醫療器械經營備案表》
2	營業執照和組織機構代碼證復印件	交驗原件
3	法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件	交驗原件
4	組織機構與部門設置說明
5	經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明使用面積） 房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件	委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件；
6	經營設施、設備目錄
7	經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8	計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明	二類醫療器械可無此資料，如有可提供。
9	申請人不是法定代表人或負責人本人，應提交《授權委托書》；
10	申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、醫療器械經營企業場所要求
根據《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（以下簡稱細則），醫療器械經營企業經營場所、庫房、冷庫面積應滿足表2。庫房區域設置及色標應符合表3的要求。庫房里的設備設施應該符合表4的要求。

表2 醫療器械經營企業場所要求

分類	子目錄	經營場所面積	庫房使用面積	冷庫容積	其他
體外診斷試劑	Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑	≥100m2	≥60m2	≥20m3
	僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的	/	/	≥20m3
三類醫療器械	Ⅲ-6821醫用電子儀器設備 Ⅲ-6846植入材料人工器官 Ⅲ-6863口腔科材料 Ⅲ-6877介入器材產品	≥100m2	≥40m2	/
	Ⅲ-6815注射穿刺器械 Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備 Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料 Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑 Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品	≥60m2	≥80m2	/
	Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務	提供驗配服務的，≥30m2，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件			應設有獨立的柜臺
	其他Ⅲ類醫療器械	≥60m2	與經營規模相適應的倉庫
二類	經營Ⅱ類醫療器械的	應配備與經營產品和規模相適應的經營場所	與經營產品和規模相適應的庫房
其他	1）僅從事醫療器械零售業務的； 2）全部委托其他經營企業貯存、配送的； 3）專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。		無		貯存環境應滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求
備注：	1. 同時經營（一）、（二）、（三）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。
	2.經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備。
	3.經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致；經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”的、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。
	4. 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

表4 庫房的設備設施

1.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
3.符合安全用電要求的照明設備；
4.包裝物料的存放場所；
5.有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
6.對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
7.批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械	與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
	用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
	能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
	企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
	對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備

同時，根據《細則》的要求，醫療器械零售企業的經營場所還需滿足以下陳列要求：
1.配備陳列貨架和柜臺：按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示；
2.相關證照懸掛在醒目位置；
3.經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；應當對溫度進行監測和記錄；
4.經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

四、醫療器械經營企業人員資質要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，醫療器械經營企業中一般配有法定代表人、企業負責人、質量負責人、專業技術人員(植入介入)、倉庫管理員、銷售負責人、售后服務人員、驗光師、驗配師等。其中對于不同崗位的人員，又有如下表的規定。
表5 醫療器械經營企業人員資質要求

人員分類	器械分類	專業	學歷	經歷
質量管理人員	第三類醫療器械質量負責人	醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）	大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱	3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷
	體外診斷試劑質量管理人員	檢驗學相關專業	大學以上學歷	從事檢驗相關工作3年以上工作經歷
	其他醫療器械的質量管理人員	相關專業	國家認可的相關專業學歷或者職稱
經營人員	植入和介入類醫療器械經營人員	醫學相關專業	大專以上學歷	經生產企業或者供應商培訓
	角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員	具有相關專業或者職業資格
售后服務人員	體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員	檢驗學相關專業	中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。	經生產企業或其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證
	其他售后服務人員			經生產企業或其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證

五、總結
上述內容是北京市醫療器械經營許可（備案）的相關要求，瑞旭技術建議企業在完善上述要求的同時，在經營過程中應遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》等其他相關法規的規定。