無源醫療器械如何高效的完成注冊檢測及委托檢測？ - 行業新聞 - 醫療器械

《醫療器械監督管理條例》國務院650號令明確規定醫療器械在中國注冊需要進行注冊檢測，在《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令及CFDA 2014年43號令明確規定產品注冊過程中需要提供生物相容性評價研究。因此，企業需要根據《GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求，進行必要的生物相容性檢測及評價。

無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。該類產品在注冊檢測過程中應考慮注冊檢測（產品技術要求部分）及委托檢測（生物相容性測試及評價）。

如何才能高效的完成產品的注冊檢測及委托檢測？瑞旭技術根據多年的實際工作經驗，總結如下：

Ⅰ、無源產品注冊檢測要點及注意事項

步驟	內容	應注意的事項
1	產品技術要求起草	1.根據國家標準、行業標準及企業標準制定，企業標準不能低于國家標準及行業標準 2.應根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）》的要求編制
2	說明書	根據CFDA 6號令的要求編制
3	包裝及標簽	1.根據CFDA 6號令的要求編制 2.包裝標簽應符合CFDA 6號令的要求，包裝設計因符合產品風險管理的要求
4	送檢測前檢測所聯系	1.確認承檢資質及檢測能力 2.了解檢測周期及費用
5	樣品準備	1.根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求生產樣品，并自檢合格 2.按照檢測所的要求寄送樣品
6	檢測樣品送樣	1.有存儲要求的，應按照要求寄送 2.和檢測所簽訂檢測合同
7	檢測過程及溝通	1.檢測過程中產品技術指標及方法的溝通 2.檢測進度的跟進
8	產品技術要求及預評價意見	1.產品技術要求修正及定稿 2.檢測所出具產品技術要求預評價意見
9	出具檢測報告	1.檢測所核算費用，支付所有檢測費用 2.領取注冊檢測報告

Ⅱ、產品委托檢測（生物相容性評價）要點及注意事項

步驟	內容	應注意的事項
1	確定生物相容性評價的路徑及方法	根GB/T 16886.1(ISO 10993.1) 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗要求對產品進行生物學評價，如需要檢測的根據要求確定生物學檢測的項目
2	醫療器械檢測所溝通	1.確定檢測資質及能力 2.了解檢測周期及費用
3	樣品的準備	根據檢測所的要求準備樣品數量及質量
4	生物學檢測方法的制定	1.應明確生物學檢測的標準或方法 2.根據產品實際使用特性制定生物學檢測供試液制備方法：如浸提介質、浸提方法。 3．根據產品實際使用特性明確生物學檢測的給藥路徑。如靜脈或經口或腹腔等
5	產品說明書準備	按照CFDA6號令的要求制定
6	產品包裝及標示標簽	1.根據CFDA 6號令的要求編制 2.包裝標簽應符合CFDA 6號令的要求，包裝設計因符合產品風險管理的要求
7	檢測樣品送樣	1.有存儲要求的，應按照要求寄送 2.和檢測所簽訂檢測合同
8	檢測過程及溝通	1.檢測過程中檢測方法的溝通 2.檢測進度的跟進
9	出具生物相容性檢測報告	檢測所根據企業提供的方法出具檢測報告

瑞旭技術建議企業在產品送檢前應按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立質量體系，對產品進行必要的風險管理，明確產品需要符合的法規、標準及潛在的生物相容性風險點，以便更高效的完成產品的注冊檢測及委托檢測。

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