理療類醫療器械注冊申報解析 - 行業新聞 - 醫療器械

理療類醫療器械目前在中國使用人群越來越廣，例如熏蒸儀，熱磁理療儀，光譜治療儀，中、低頻電刺激治療儀等。根據《醫療器械監督管理條例》國務院650號令及《醫療器械分類目錄》的規定，理療類醫療器械產品屬于第Ⅱ類以上醫療器械，因此該類產品在需要在銷售前在藥監局進行注冊。

瑞旭技術根據多年該類產品注冊經驗，針對理療類產品注冊申報的重點及難點進行詳解：

1.理療類醫療器械定義及范圍及常見理療類產品介紹

理療類醫療器械是利用人工或自然界物理因素作用于人體，使之產生有利的反應，達到預防和治療疾病目的的醫療器械，是康復治療的器械。

理療類醫療器械主要涉及物理治療及康復設備，包括電熱類理療、光譜理療類、中低頻理療、點刺激、物理牽引等。

2.產品類別介紹（常見的理療類產品舉例）

理療產品類別	產品舉例	產品管理類別	預期用途
電熱類理療產品	電熱敷腰	第Ⅱ類6826	如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用
光譜理療類	光譜治療儀	第Ⅱ類6826	光譜輻射治療儀器，消炎、消腫、改善血液循環，治療痤瘡及各種炎癥
中低頻理療	低頻電刺激治療儀	第Ⅲ類6826	用于改善人體抑郁、焦慮及失眠等癥狀。
物理牽引、矯形類	脊柱牽引床	第Ⅱ類6826	用于腰椎間盤突出和頸椎骨質增生引起的腰椎病或頸椎病的牽引。
物理刺激類	組合刺激儀	第Ⅱ類6826	通過振動、低頻刺激和超聲波作用緩解患者肌肉疼痛。
磁療類	熱磁理療儀	第Ⅱ類6826	在傳統中醫理論指導下，擬通過磁性振動器振動發熱，以熱及磁性穿透人體，達到預期治療作用的產品。

3.理療類醫療器械注冊申報特點

理療類產品注冊申報有以下特點：
1)臨床試驗豁免目錄內產品較少，目前臨床試驗豁免的產品，需要符合以下要求：

產品名稱	分類編碼	產品描述
足托	Ⅱ類6826	足托為無源器械，由L形夾板、鞋墊內襯、水墊、防旋轉條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護墊等組成；用于保持足、踝關節的生理體位，預防和治療因各種原因引起或可能引起的足下垂及其繼發癥。
關節持續被動活動儀（CPM儀）	Ⅱ類6826	關節持續被動活動儀（CPM儀）為有源設備，通常由主機、控制部分和關節固定部分組成，可按固定關節、技術參數、附加功能等不同分類若干型號；通過電動機械結構使患者相應關節反復衩動屈伸，持續被動運動可以刺激關節，使其生理性關節液產生良性循環，減輕關節腫脹，可防止或治療因創傷或運動不足等原因導致或可能導致的關節運動幅度減小，關節僵硬和靜脈栓塞等。
電動牽引床	Ⅱ類6826	電動牽引床由床體、牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可分別供頸、腰椎適應癥的牽引治療，不包括快牽牽引床。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0697-2008電動牽引床。
電動頸椎牽引裝置	Ⅱ類6826	電動頸椎牽引裝置由牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。
振動叩擊排痰機	Ⅱ類6826	振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調，可有多路輸出，可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。
熏蒸儀	Ⅱ類6826	熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。
熏蒸床	Ⅱ類6826	熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。
空氣加壓艙	Ⅲ類6826	一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。
加壓氧艙	Ⅲ類6826	一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。

2)目前在第Ⅰ類醫療器械分類目錄內沒有理療類產品，管理類別在第Ⅱ、Ⅲ類。

3)理療類產品涉及的行業標準較少，以下是有源及無源理療器械涉及的標準

有源理療器械	無源理療器械
GB9706.1	GB/T 16886
YY 0505	GB 15980
GB/T 14710	中國藥典

4.理療類醫療器械注冊申報流程及要求

階段	注冊步驟	進口		國產	注意事項
1	產品在原產國上市	√		×	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√		×	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	產品管理類別確定	√		√	明確產品類別，醫療器械分類代碼 6826
4	產品注冊檢測	√		√	1.根據產品的特性及相關國標編制產品技術要求。
					2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
					3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
5	委托檢測（如理療類產品涉及和人體接觸）	√		√	1.主要為生物評價相關試驗。
					2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
					3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√		√	1.產品如不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
					2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
					3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
					4.在中國進行臨床試驗，應選擇CFDA認可的臨床試驗基地。
					5.理療類產品一般臨床結束為療程結束。
7	注冊申報及取得注冊證	√	√		1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
					2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。
					3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。
					4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
					5.質量體系核查：國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

如有理療類醫療器械注冊問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

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