醫療器械注冊申報常見問題分析 （本文未針對體外診斷試劑）

醫療器械注冊過程中，企業會面臨林林總總的問題，在此，瑞旭技術結合實踐經驗，就大家經常碰到的問題作出簡單總結。

1. 注冊申報資料哪些文件需要同時提供電子稿？

序號	文件名	格式
1	申請表	醫療器械申報電子軟件生成的格式，醫療器械注冊管理系統待啟用
2	產品技術要求	Word文檔
3	僅包含技術要求性能指標部分的文件	Word文檔
4	綜述資料	Word文檔
5	研究資料概述	Word文檔

2. 若申請注冊產品不涉及某些項目，如軟件研究，請問如何編排注冊資料？
若產品不涉及某些項目，如軟件研究，那么申報資料中“5.7軟件研究”仍然需要“5.7軟件研究”，內容主要要描述產品不涉及軟件，不需要進行軟件研究。

3. 對于醫療器械注冊證快到期了，怎么延續？我們給大家分享過經驗，那延續注冊期間，注冊證到期后，還能繼續生產嗎？
以2016年12月12號到期的第II類或第III類醫療器械注冊證為例：


4.進口醫療器械受理環節注意事項

申報資料 一級標題	申報資料 二級標題	受理環節審查重點
1.申請表	/	申請表中信息與證明性文件中信息的一致性，如申請人住所、代理人住所、生產地址等信息
2.證明性文件	進口產品：境外上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件	證件或文件的有效期、信息的一致性等
3.醫療器械安全有效基本要求清單		表格填寫是否規范
4.綜述資料	4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有） 4.7其他需說明的內容	若為進口產品，預注冊產品是否在型號規格、產品描述、適用范圍和禁忌癥等方面均符合進口上市證明文件中的相關描述（不可超出進口上市證明文件中的規定）
5.研究資料	5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他	/
6.生產制造信息	6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述 6.2生產場地	/
7.臨床評價資料		/
8.產品風險分析資料		/
9.產品技術要求		需提供外文1份（生產企業簽章并公證）；中文2份（代理人蓋章）且需寫2份一致性聲明
10.產品注冊檢驗報告	10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見	檢測機構是否有資質
11.說明書和標簽樣稿	11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿	原文說明書和標簽是否公證 中文說明書和標簽由代理人簽章即可
12.符合性聲明	12.1聲明書：符合相關法規、符合分類要求、符合國標行標。 12.2 真實性聲明	聲明書：生產企業出具 真實性聲明： 1.生產企業出具 2.代理人出具
注： 1.但凡生產企業研發、生產等環節涉及的資料，均需要生產企業出具 2.生產企業簽章的文件或第三方出具的文件均需公證

5. 進口產品資料公證？
5.1 進口生產企業出具的資料應該如何進行公證？

5.2 哪些資料需要公證？

一致性公證	真實性公證
1. 若在境外國作為醫療器械 (1) 進口醫療器械主管部門出具產品符合上市要求的證書，如FDA證書、CE證書 (2) 生產許可證或制造業許可證 (3) 商業登記證書 2. 若在境外國不作為醫療器械監管 (1) 提供相關證明文件 (2) 產品上市銷售的證明文件 (3) 生產許可證或制造業許可證 (4) 商業登記證書	1.代理人委托書 2.醫療器械安全有效基本要求清單 3.綜述資料 4.生產制造信息 5.產品風險分析資料 6.產品技術要求(外文版) 7.說明書和標簽樣稿（原文版） 8.生產企業出具的聲明書 9.生產企業出具的真實性聲明
備注： 若以下資料中包括第三方出具的資料（如檢測報告復印件）和生產企業編制的資料，則需要分別進行相應的一致性公證和真實性公證： 1.研究資料 2.臨床評價資料

5.3 每份資料均需單獨公證嗎？
CFDA認可合并在一起后進行公證，故不需要每份資料均單獨公證。合并公證后的公證件可以作為進口醫療器械注冊申請表中所附資料“15、申請人所在地公證機構出具的原文/英文資料公證件”的資料。

6. 注冊檢測注意事項有哪些？
6.1 首先與有資質的檢測所溝通確定：樣品量、送檢資料、檢測周期、檢測費用、預付款等信息。
6.2 準備樣品、樣品貼標簽，編寫送檢資料，送檢資料一般包括以下內容：

通用要求	無源產品	有源產品
1.產品技術要求	若產品涉及有效期，生產企業需提供 1. 效期驗證報告 2. 效期驗證報告認可申請	1. 關鍵元器件的3C認證證書等 2. 自行下載檢測所要求其他資料如關鍵件清單、EMC送檢資料
2.產品說明書
3.注冊檢測合同
4.委托檢測合同—針對生物學評價試驗
5.聲明書—送檢資料和送檢樣品的真實性和一致性進行聲明
注：上述所有資料均需生產企業或代理人簽章。

6.3 對于有源產品，電氣安全和電磁兼容（EMC）可以同步進行嗎？
一般電氣安全檢測的前提是電磁兼容檢測合格，若企業想加快檢測進度，電氣安全和電磁兼容檢測可以同步進行，但是若涉及電磁兼容需要整改，電氣安全檢測需重新檢測，所以會面臨電氣安全已檢項目費用不予退回的風險。