浙江省食品藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊登記事項變更等5個事項實行“證照網上申請、快遞送達”的公告

按照省政府全面推進政務服務網建設的相關要求，為進一步提高辦事效率和服務質量，省局決定自2016年5月20日對第二類醫療器械注冊登記事項變更等5個試點事項實行“證照網上申請、快遞送達”，現將有關事項公告如下：

一、事項范圍：

本次試點共“第二類醫療器械注冊登記事項變更”、“醫療器械臨床試驗管理備案”、“藥品廣告備案”、“醫療器械廣告備案”、“保健食品廣告備案”等5個事項。

二、申請方式

所有試點事項僅需要提交電子申請，不再提交紙質申請資料。

三、送達方式

試點事項根據送達方式劃分為快遞送達和公告送達兩類。

“第二類醫療器械注冊登記事項變更”、“醫療器械臨床試驗管理備案”等2個事項，實行批件或備案件快遞送達。省局作出許可或備案決定后，10個工作日內通過郵政特快專遞EMS向申請人郵寄送達紙質批件或備案件。

“藥品廣告備案”、“醫療器械廣告備案”、“保健食品廣告備案”等3個事項實行備案公告送達。省局作出備案決定后，在省局政務網上公告備案信息。申請人可根據需要在原申報端自行打印備案憑證，省局不再發放紙質備案憑證。

四、其他

試點事項實行“證照網上申請、快遞送達”后辦理工作時限不變。申請的材料簽收、受理、補正、送達等環節實行短信告知，不再發放紙質的申請材料簽收單、受理通知書、申請材料補正一次性告知書等紙質文書。

附件：5個試點事項?辦事指南

附件1：一、 辦理事項名稱

第二類醫療器械注冊登記事項變更

二、 設定的法律依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

三、 辦理條件

1. 企業已取得申請變更的產品注冊證書且在有效期內。
2. 涉及注冊人名稱和住所變更的，企業應先辦理工商營業執照和組織機構代碼證的變更手續。
3. 涉及注冊人生產地址變更的，企業應先辦理醫療器械生產許可證的變更手續。
4. 辦理醫療器械注冊事務的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

四、 申請材料要求

1. 浙江省第二類醫療器械注冊登記事項變更申請表
2. 證明性文件

• 企業營業執照副本掃描件。
• 組織機構代碼證掃描件(如有),企業營業執照中已注明組織機構代碼證或統一社會信用代碼證者免提交。

3. 注冊人關于變更情況的聲明掃描件。
4. 原醫療器械注冊證及其附件掃描件、歷次醫療器械注冊變更文件掃描件。
5. 變更申請項目申報資料要求

• 注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
• 注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
• 醫療器械生產地址變更:應當提供相應變更后的生產許可證掃描件。

6. 符合性聲明

• 注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
• 所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請材料應逐份加蓋企業公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。

五、 辦理程序

省局受理大廳受理→作出行政許可決定→郵寄送達批件

六、 填報方式

浙江政務服務網（www.zjzwfw.gov.cn）——部門窗口——省食品藥品監管局——行政許可——第二類醫療器械注冊登記事項變更——網上申請

七、 結果查詢方式

省局政務網首頁（www.zjfda.gov.cn）——公眾服務版——數據查詢——第二類醫療器械注冊登記事項變更查詢

附件2.一、辦理事項名稱

醫療器械臨床試驗管理備案

二、設定的法律依據

（一）國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》第十八條
（二）關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）

三、辦理條件

（一）醫療器械臨床試驗項目經倫理審查通過且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協議或合同。
（二）按要求提交規定的申請材料并符合要求。

四、申請材料要求

（一）醫療器械臨床試驗備案表：申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“/”，登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。
（二）申辦者或代理人營業執照掃描件：營業執照應在有效期內。
（三）倫理委員會意見掃描件：應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
（四）申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件。
（五）醫療器械臨床試驗批件掃描件：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械應提供3年內批準的醫療器械臨床試驗批件。
申請材料應逐份加蓋企業公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。

五、辦理程序

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件

六、填報方式

浙江政務服務網（www.zjzwfw.gov.cn）——部門窗口——省食品藥品監管局——其他行政權力——醫療器械臨床試驗管理備案——網上申請

七、結果查詢方式

省局政務網首頁（www.zjfda.gov.cn）——公眾服務版——數據查詢——浙江省醫療器械臨床試驗備案查詢
其他需要說明的問題
申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。

附件3

一、辦理事項名稱

醫療器械廣告備案

二、設定的法律依據

《浙江省廣告管理條例》(浙江省人民代表大會常務委員會公告第77號)

三、辦理條件

備案廣告需通過原審地審查批準,并已取得相應廣告批準文號。

四、申請材料要求

1. 經當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準并核發醫療器械廣告文號的《醫療器械廣告審查表》完整清晰的掃描件；
2. 批準的醫療器械產品注冊備案證掃描件、醫療器械注冊備案登記表掃描件（注冊證批準日期為2014年10月1日前的需提交）、醫療器械注冊變更文件掃描件(如有)；
3. 原審批廣告內容的電子化文本；
4. 授權委托書和經辦人身份證復印件掃描件各1份；
5. 廣告承諾書掃描件；

申請材料應逐份加蓋經辦單位公章，要求簽字的需簽字；承諾書必須加蓋藥品批準文號持有單位公章；將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。

五、辦理程序

1. 申請。申請人在浙江省政務服務網上填寫并提交《浙江省醫療器械廣告備案申請表》和其他申請材料電子文件。
2. 受理。省局受理大廳進行資料形式審查，符合規定的，予以受理；不符合規定的，告知補正。
3. 復核。稽查局依照《醫療器械廣告審查辦法》等有關規定，對申報資料進行審查。符合規定的，予以備案，網上出具醫療器械廣告備案憑證供申請人自行下載；不符合規定的，不予備案，網上出具不予備案電子告知書。

六、申請方式

浙江政務服務網（www.zjzwfw.gov.cn）——部門窗口——省食品藥品監管局——其他行政權力——藥品、醫療器械和保健食品廣告備案——網上申請

七、結果查詢方式

省局政務網首頁（www.zjfda.gov.cn）——公眾服務版——數據查詢——醫療器械廣告備案查詢