CFDA發布第二批醫療器械豁免臨床目錄，產品增至352種 - 行業新聞 - 醫療器械

2016.05.20，國家藥監總局器械注冊司發布《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》，并向各省、自治區、直轄市藥監局及有關單位征求意見，意見反饋時間截止至6月20日。

此次公布的目錄是在2015.12.14CFDA發布的豁免臨床征求意見稿的基礎上又新增了122個產品。此次共有352個醫療器械產品免于進行臨床試驗，其中第二類醫療器械有259個，第三類醫療器械有93個。

值得注意的是，對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備，當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

豁免臨床目錄：

第一批：點擊
第二批：（征求意見稿）

免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）：93個

序號	產品名稱	分類編碼
1	穿刺針	6815
2	活檢針	6815
3	同軸活檢針	6815
4	一次性使用無菌注射器帶針	6815
5	一次性使用低阻力注射器帶針	6815
6	一次性使用無菌胰島素注射器	6815
7	環柄注射器	6815
8	自鎖注射器	6815
9	一次性使用胰島素注射筆用針頭	6815
10	一次性使用植入式給藥裝置專用針	6815
11	筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）	6815
12	一次性內窺鏡超聲吸引活檢針	6815
13	電子鼻咽喉鏡	6822
14	電切鏡	6822
15	硬性光學關節內窺鏡	6822
16	硬性光學胸腔內窺鏡	6822
17	電子下消化道內窺鏡	6822
18	腹腔鏡穿刺器	6822
19	超聲頻譜多普勒診斷設備	6823
20	超聲彩色血流成像設備	6823
21	超聲脈沖回波成像設備	6823
22	一次性使用眼內激光光纖	6824
23	射線束掃描系統-藍水箱	6832
24	射線束掃描系統-二維劑量測量矩陣	6832
25	動脈插管、靜脈插管	6845
26	一次性使用心臟停跳液灌注器	6845
27	左心引流管、右心吸引管	6845
28	離心泵泵頭	6845
29	透析液濾過器	6845
30	檸檬酸消毒液	6845
31	尿失禁懸吊帶	6846
32	金屬纜線和纜索	6846
33	金屬骨針	6846
34	不可吸收帶線錨釘	6846
35	髖臼螺釘	6846
36	骨缺損填充塊固定螺釘	6846
37	椎板固定板系統	6846
38	足踝鎖定接骨板系統	6846
39	手腕鎖定接骨板系統	6846
40	中置器	6846
41	遠端塞	6846
42	髖關節用骨水泥定型模具	6846
43	肋骨接骨板系統	6846
44	不可吸收韌帶固定螺釘	6846
45	膽道/胰管/輸尿管支架	6846
46	非血管自擴張金屬支架	6846
47	灌注泵	6854
48	刨削動力系統	6854
49	義齒基托聚合物	6863
50	種植體密封劑	6863
51	牙科粘接劑	6863
52	排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線）	6863
53	樁核用樹脂水門汀	6863
54	粘固用樹脂水門汀	6863
55	脫敏劑	6863
56	藻酸鹽敷料	6864
57	藻酸鹽填充條	6864
58	水膠體敷料	6864
59	親水性纖維敷料	6864
60	水膠體油紗	6864
61	碘液保護帽	6866
62	擴張器	6866
63	傳統型一次性使用輸液器	6866
64	傳統型一次性使用輸液器帶針	6866
65	輸液延長管	6866
66	一次性使用精密過濾輸液器帶針	6866
67	一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針	6866
68	傳統型一次性使用輸血器帶針	6866
69	一次性使用滴定管式輸液器帶針	6866
70	一次性使用流量設定微調式輸液器帶針	6866
71	一次性使用壓力輸液器	6866
72	一次性使用壓力延長管	6866
73	輸液管路連接附件：過濾器	6866
74	一次性使用靜脈留置針	6866
75	高壓造影注射延長管	6866
76	高壓注射器針筒及附件	6866
77	連接管	6866
78	三通旋塞	6866
79	一次性使用人體動脈血樣采集器	6866
80	輸尿管支架	6866
81	經皮腎擴張器	6866
82	放射治療記錄與驗證軟件	6870
83	放射治療輪廓勾畫軟件	6870
84	導絲	6877
85	導引導管	6877
86	造影導管	6877
87	微導管	6877
88	導管鞘	6877
89	球囊擴張導管	6877
90	Y形連接器	6877
91	止血閥	6877
92	血管內異物取出裝置	6877
93	擴張鞘	6877

免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）：259個

序號	產品名稱	分類編碼
1	外科術前備皮器	6801
2	一次性止血夾	6801
3	止血夾	6801
4	撐開器	6801
5	外科術前備皮器	6801
6	一次性使用皮膚刮匙	6801
7	刀頭清潔片	6801
8	小血管測量尺	6802
9	神經拉鉤	6803
10	腦科平面定位尺	6803
11	神經外科用刀鑿	6803
12	腦膜用剪	6803
13	神經外科腦內用鉗	6803
14	神經外科用鑷夾	6803
15	神經外科用刮匙	6803
16	神經外科用鉆頭	6803
17	無源眼科手術用器械	6804或6822或6823或6866
18	轉移帽/印模帽	6806
19	軟組織環切刀	6806
20	胸腔心血管外科用剝離器	6807
21	胸腔心血管外科用鉤	6807
22	胸腔心血管外科用夾	6807
23	胸腔心血管外科用剪	6807
24	胸腔心血管外科用鑷	6807
25	胸腔心血管外科用鉗	6807
26	冠狀動脈剪	6807
27	主動脈拉鉤	6807
28	血管擴張器	6807
29	支撐棒	6809
30	網電源供電骨組織手術設備	6810
31	椎管鏟刀	6810
32	椎管銼刀	6810
33	脊柱手術用手錐	6810
34	頸椎咬骨鉗	6810
35	頸椎雙關節咬骨鉗	6810
36	脊柱側彎矯正鉗	6810
37	彎頭平口棘突骨鉗	6810
38	槍形咬骨鉗	6810
39	椎間盤手術用環鋸	6810
40	椎板剝離器	6810
41	脊柱后路手術用測深器	6810
42	頸椎骨鑿	6810
43	椎板骨鑿	6810
44	椎體前方剝離器	6810
45	顱骨成形術材料形成模具	6810
46	脊柱手術用鉸刀	6810
47	脊柱手術用刮刀	6810
48	脊柱手術用刮匙	6810
49	骨科微創介入術用骨鉆	6810
50	與有源器械聯用鉆頭	6810
51	與有源器械聯用鋸片	6810
52	椎體成形用刮匙器	6810
53	擴髓器	6810
54	椎體后緣處理器	6810
55	一次性使用纖維環縫合器	6810
56	外固定髕骨爪	6810
57	椎體成形術輔助器械	6810
58	無源滅菌骨科手術器械	6810
59	與有源器械聯用銼	6810
60	骨水泥填充套件	6810
61	骨取樣器	6810
62	骨水泥加壓塞	6810
63	脊柱后路撐開器	6810
64	脊柱后路手術用植骨推骨器	6810
65	脊柱后路手術用植骨漏斗	6810
66	脊柱手術用試模	6810
67	脊柱手術用持籠器	6810
68	椎板撐開器	6810
69	脊柱手術用神經檔鉤	6810
70	脊柱手術用神經拉鉤	6810
71	脊柱手術用骨銼	6810
72	一次性使用子宮頸鉗	6812
73	一次性使用子宮頸擴張球囊導管	6812
74	胚胎轉移導管輔助器	6813
75	輔助生殖顯微操作管	6813
76	輔助生殖導管	6813
77	卵母細胞采取系統	6813
78	導管皮下隧道工具	6815
79	皮膚點刺盒	6815
80	一次性使用末梢采血器	6815
81	植皮制網機	6816
82	乳房植入體試模	6816
83	醫用頭燈	6820
84	眼電生理設備	6821
85	高壓注射器	6821
86	無創自動測量血壓計	6821
87	體表參考電極	6821
88	驗光儀	6822
89	驗光頭	6822
90	視力表投影儀	6822
91	頻閃光源	6822
92	鼻竇內窺鏡	6822
93	喉鏡	6822
94	纖維鼻咽喉鏡	6822
95	纖維上消化道鏡	6822
96	纖維結腸鏡	6822
97	無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品	6822
98	無源內窺鏡下骨科手術工具	6822
99	腎擴張器/擴張鞘	6822
100	宮腔鏡舉宮器	6822
101	內窺鏡連接橋	6822
102	內窺鏡閉孔器	6822
103	內窺鏡導引管鞘	6822
104	內窺鏡刮匙	6822
105	內窺鏡施夾鉗及除夾鉗	6822
106	內窺鏡用活檢袋	6822
107	消化內窺鏡用一次性導絲	6822
108	內窺鏡抓鉗	6822
109	一次性使用取石球囊	6822
110	神經外科內窺鏡微調裝置	6822
111	消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）	6822
112	氣腹針	6822
113	宮頸癌篩查用器械包	6822
114	內窺鏡縫合器	6822
115	一次性使用樣本刷	6822
116	非血管用支架推送器	6822
117	超聲脈沖回波成像設備	6823
118	超聲頻譜多普勒診斷設備	6823
119	超聲彩色血流成像設備	6823
120	氦氖激光治療儀（連續）	6823
121	新生兒藍光治療儀	6824
122	中頻電療產品	6826
123	紅外治療設備	6826
124	沖洗升溫套件	6826
125	醫用膠片數字化掃描儀	6831
126	頭顱腫瘤放射治療定位裝置	6833
127	全自動血細胞分析儀	6840
128	半自動血細胞分析儀	6840
129	血液流變儀/黏度計	6840
130	紅細胞沉降率測定儀	6840
131	糖化血紅蛋白分析儀	6840
132	微生物比濁儀	6840
133	微生物鑒定、培養、藥敏分析儀	6840
134	13C、14C呼氣分析儀	6840
135	全自動血培養儀	6840
136	核酸分子雜交儀	6840
137	電解質、血氣分析用檢測電極	6840
138	微量元素分析儀	6840
139	全自動微生物培養系統	6840
140	免疫熒光分析儀	6840
141	病理切片掃描影像分析系統	6840
142	玻片掃描影像分析系統	6840
143	血氣分析儀	6840
144	尿液有形成分分析儀	6840
145	非自測血糖分析儀	6840
146	非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀	6840
147	血栓彈力圖儀	6840
148	自動微孔板洗板機	6840
149	全自動免疫分析儀	6840
150	白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）	6840
151	白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）	6840
152	氯檢測試劑（硫氰酸汞法）	6840
153	肌酐檢測試劑（苦味酸法）	6840
154	銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）	6840
155	鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）	6840
156	總鐵結合力檢測試劑（Ferene法）	6840
157	果糖胺（糖化血清蛋白）檢測試劑（四氮唑藍法）	6840
158	磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法）	6840
159	總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）	6840
160	腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）	6840
161	鋅檢測試劑（PAPS顯色劑法）	6840
162	鈣檢測試劑（偶氮砷III法）	6840
163	鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡合酮法）	6840
164	鎂檢測試劑（二甲苯胺藍法）	6840
165	自動加樣系統	6841
166	血液溫控儀	6845
167	心肺轉流設備-熱交換水箱	6845
168	腹膜透析螺旋帽鈦接頭	6845
169	腹膜透析外接短管	6845
170	腹膜透析附件	6845
171	腹膜透析管	6845
172	腹膜透析外接管	6845
173	電子氣壓止血帶	6854
174	沖洗液升溫儀	6854
175	檢查椅	6854
176	產床	6854
177	腸內營養泵	6854
178	套筒式皮膚擴展器	6854
179	沖洗管路	6854
180	牙科手機	6855
181	牙科低壓電動馬達	6855
182	牙科氣動馬達	6855
183	牙科種植機	6855
184	根管預備機	6855
185	牙膠充填儀	6855
186	根管樁預備用牙鉆	6855
187	種植手術用牙鉆	6855
188	種植體附件取出用牙鉆	6855
189	機用根管器械	6855
190	口內研磨拋光器械	6855
191	根管樁預備用牙鉆	6855
192	轉運床	6856
193	潔凈工作臺	6857
194	清洗消毒機	6857
195	電熱煮沸消毒器	6857
196	液氮儲存系統	6858
197	氟防齲材料	6863
198	潔牙粉/噴砂粉	6863
199	硅烷偶聯劑	6863
200	義齒穩固劑	6863
201	牙科附著體	6863
202	牙科試色糊劑	6863
203	根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑	6863
204	舌側扣	6863
205	窩溝封閉劑	6863
206	正畸帶環	6863
207	一次性使用輸液貼	6864
208	固定貼	6864
209	傷口敷貼	6864
210	可顯影紗布	6864
211	消毒用棉棒/球/片	6864
212	防霧護面醫用口罩	6864
213	宮腔球囊導管	6864
214	可擠壓式四肢壓力帶	6864
215	醫用彈力襪	6864
216	球囊加壓裝置	6866
217	插管導入器	6866
218	一次性使用熱濕交換器/過濾器	6866
219	支氣管插管	6866
220	支氣管雙腔插管	6866
221	微量加藥噴霧瓶	6866
222	一次性使用無菌陰道擴張器	6866
223	子宮頸樣本采集器	6866
224	氣道交換導管	6866
225	輸尿管導管	6866
226	雙腔沖洗管	6866
227	輸尿管擴張球囊導管	6866
228	內窺鏡腹腔外腔擴張器	6866
229	微創筋膜閉合器	6866
230	一次性腹腔鏡軟器械鞘管	6866
231	一次性使用內窺鏡護套	6866
232	一次性使用生物蛋白膠配制器	6866
233	一次性使用切口保護套	6866
234	醫用沖洗頭	6866
235	吸引/灌流系統（管）	6866
236	一次性使用吸引管	6866
237	引流袋/尿袋	6866
238	一次性使用負壓引流器	6866
239	一件式造口袋/兩件式造口袋/造口護理用品	6866
240	造口護膚粉	6866
241	造口皮膚保護膜	6866
242	造口栓	6866
243	防漏膏	6866
244	密封環（條）或防漏環（條）	6866
245	造口底盤	6866
246	鼻中隔固定夾	6866
247	腹內壓監測套件	6866
248	海水鼻腔噴霧器	6866
249	計尿器	6866
250	三腔喂養管	6866
251	無菌液體轉移器	6866
252	一次性使用皮膚組織鉆孔器	6866
253	一次性使用鼻胃腸管	6866
254	直腸測壓球囊導管	6866
255	支架回收器	6866
256	造口貼環	6866
257	鼻竇球囊導管	6877
258	外科組織袋和導入器	6877
259	鼻胰/膽引流管	6877

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