中國RoHS 2.0即將實施，有源醫療器械企業如何應對？

《中國電子產品有害物質限制使用管理辦法》（簡稱中國RoHS 2.0）由八部委（工信部、發改委、科技部、財政部、環保部、商務部、海關總署和質檢總局）于2016年1月21日聯合發布并將于2016年7月1日正式實施，根據辦法要求，在中國境內生產、銷售和進口的電器電子產品（包括醫療電子設備及器械），應根據中國RoHS 2.0要求限制使用有害物質。

1. 中國RoHS 2.0的由來？

RoHS 全稱為The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 最早為歐盟電子電器設備中限制使用某些有害物質指令（2002/95/EC指令）并于2013年1月3日起被2011/65/EU指令（RoHS2.0）替代。

中國于2006年2月28日發布《電子信息產品污染控制管理辦法》并于2007年3月1日實施，被稱為中國版RoHS，經過兩次征求意見，于2016年1月21日發布《中國電子產品有害物質限制使用管理辦法》，因而也被稱為中國RoHS2.0。

2. 適用范圍

根據辦法第二條，任何在中國境內生產、銷售和進口的電器電子產品，適用本辦法；同時據其實施細則規定，醫療電子設備及器械適用本辦法

醫療電子設備及器械是指直接或者間接用于人體的電子儀器、設備、器具、以用其他類似或者相關的物品，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。也就是我們統稱的有源醫療器械。

3. 哪些產品不適用？

• 涉及電能生產、傳輸和分配的設備，如發電廠、輸 配電站、建筑物供配電所用的系統及設備;
• 用于軍事用途的電器電子設備;
• 用于特殊環境或極端環境的電器電子設備；
• 用于出口的電器電子設備；
• 暫時進口產品或進境維修，但不銷售的電器電子設備；
• 用于科研/研發、測試用途的樣機；
• 用于展會、展覽等用途，但不銷售的樣品、展示品等。

4. 限制的有害物質有哪些？

• 鉛及其化合物
• 汞及其化合物
• 鎘及其化合物
• 六價鉻化合物
• 多溴聯苯（PBB）
• 多溴二苯醚（PBDE）
• 國家規定的其他有害物質。

5. 有害物質限量標準及檢測標準

• 《電子電氣產品有害物質限制使用標識要求》（SJ/T 11364-2014）
• 《電子電氣產品中限用物質的限量要求》（GB/T 26572-2011）；
• 根據標準要求：構成電子電氣產品的各均質材料中鉛、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚的含量不得超過0.1%（質量分數），鎘的含量不得超過0.01%（質量分數）。
• 有害物質檢測方法標準：

1. 《電子電氣產品 六種限用物質(鉛、汞、鎘、六價鉻、 多溴聯苯和多溴二苯醚)的測定》（GB/T 26125-2011，IDT IEC 62321：2008）；
2. 《電子電氣產品中六價鉻的測定 原子熒光光譜法》 （GB/T 29783-2013）。

瑞旭技術專家提醒有源醫療器械企業，中國RoHS2.0的實施不僅包括整機產品，而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件，關系到整個產品供應鏈上的監管，因此，醫療器械企業應將中國RoHS的納入到整個醫療器械生產質量管理體系中，嚴格控制醫療器械原輔料質量及生產過程質量控制，確保生產的有源醫療器械滿足醫療器械相關法規的同時，符合中國RoHS的要求。

6.相關資訊

《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》實施細則發布

《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》正式發布