“新政下醫療器械質量管理體系建立及核查應對策略研討會”在杭州醫藥高新產業園區順利召開

2016年6月3日，期盼已久的 “新政下醫療器械質量管理體系建立及核查應對策略研討會”在浙江省生物醫藥孵化器-東湖高新科技園順利召開。

2014年12月29日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了最新版的《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱GMP），醫療器械GMP實施一年來，醫療器械監管部門加強對醫療器械生產質量監管，僅在2016年4月7日至5月9日一個月的時間里，已經有11個省份14家醫療器械生產企業在飛行檢查過程中，因為質量體系存在問題，被要求停產整改。

此次研討會是由杭州余杭生物醫藥高新技術產業園區、杭州東湖高新投資有限公司聯合杭州瑞旭產品技術有限公司共同舉辦，為了幫助醫療器械企業建立合規的質量管理體系以應對藥監的質量管理體系現場核查及飛行檢查。

會議采用線上線下同步進行的方式。現場會議吸引了近70位企業代表參加。同步的線上會議參與人數也達到了近40人。

小編還對會議內容進行了錄制，錯過實時收聽的企業代表們可以點擊下方鏈接，觀看會議視頻。

此次會議上，瑞旭技術專家就醫療器械上市前許可審批流程；新設醫療器械企業質量管理體系建立要點解析；醫療器械質量管理體系現場核查要點解析及應對策略這三大板塊進行了專業、深刻的解析。

以下是會議圖片



上圖為會議現場一

上圖為會議現場二

上圖為會議現場三

最后，非常感謝與會者在百忙之中來現場參會，感謝東湖高新杭州提供的平臺.隨著醫療器械行業的快速發展，瑞旭技術將推出更多個性化的培訓服務，努力推進醫療器械行業發展，為醫療器械行業的迅猛增長提供強有力的法規技術性支持。