醫療器械經營企業GSP自查表（簡化版）

2016.06.07，CFDA發布了總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號），要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查。

CIRS專家為大家整理了簡化版的醫療器械經營企業GSP自查表，如下：

醫療器械經營企業GSP自查表（簡化版）

檢查日期：

檢查企業基本信息
企業名稱
經營地址
主要經營醫療器械產品名稱及種類
聯系人及聯系方式
檢查報告
檢查項目	檢查內容	檢查結果	整改建議
資質證照	醫療器械經營許可證是否在有效期內
	是否申辦醫療器械經營備案憑證（經營第II類醫療器械）
	經營的醫療器械產品是否在許可范圍內
	經營的醫療器械是否有有效醫療器械注冊證
	是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》等不合規情況
職責制度	企業是否建立質量管理制度及質量管理文檔
	企業是否建立質量管理記錄制度（如首營審核記錄、購進記錄、進貨查驗記錄、出庫銷售記錄等）并保存相應記錄及檔案
	企業是否建立質量管理自查制度并向市級食藥監管部門提交年度自查報告
	企業是否存有醫療器械監管方面的法律法規及規范性文件
	企業是否及時跟蹤并收集國家、省市的醫療器械監管最新管理規定、要求及通知并依法執行
人員培訓	企業是否配備專門的質量負責人及與經營范圍相適應的經營及技術人員
	企業是否配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員
	企業主要負責人是否熟悉醫療器械相關的法律法規
	企業質量管理負責人是否熟悉醫療器械相關的法律法規及所經營的產品
	企業質量負責人及各崗位人員是否經過醫療器械相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等崗前培訓和定期培訓
	企業是否建立員工健康檔案（質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械人員，至少每年一次健康檢查）
設施設備（經營場所）	經營場所是否與醫療器械經營許可證的地址一致
	企業經營場所及庫房是否與經營范圍和經營規模相適應，是否整潔、衛生并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施和設備
	庫房是否實行分區管理并有明顯區分
	是否配置符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統以保證經營的產品可追溯（第三類醫療器械經營適用）
采購收貨與驗收	企業在采購前是否審核供貨者合法資格并保存審核記錄，是否獲得供貨者營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、銷售人員身份證復印件、授權書原件等加蓋公章的相關證明文件
	企業是否與供貨者簽署采購合同或協議并明確醫療器械名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證號、生產企業、供貨者、數量、單價及金額等信息
	是否建立采購及驗收記錄制度并保存相應記錄
入庫貯存與檢查	企業是否建立入庫記錄制度并保存記錄
	企業是否根據醫療器械的質量特性進行貯存
	企業是否對貯存的醫療器械進行定期檢查并保存檢查記錄
	企業是否對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制
銷售、出庫與運輸	企業銷售人員在銷售醫療器械時是否提供加蓋公章的授權書
	企業是否建立購貨者檔案，核實購貨者資質、經營范圍及其銷售流向
	企業是否建立出庫記錄及銷售記錄
	企業是否根據醫療器械特性進行運輸（如需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的醫療器械）
售后服務	企業是否建立售后服務制度，及時處理客戶投訴并建立相關的售后服務記錄檔案
	企業是否建立并保存了產品的退貨、報廢記錄
	企業是否配備專人依據國家相關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作
	企業是否建立協助生產企業履行召回及報告工作流程
附：醫療器械流通領域經營行為自查報告
法規依據：總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）自查截止時間：2016年7月15日前
檢查條目	檢查內容（從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為？）			檢查結果
1	從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的
2	經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的
3	提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的
4	未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的
5	經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的
6	經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的
7	經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的
8	未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的

如果需要詳細的的經營自查表，可以發郵件與我們聯系。

呂燁	張九江
電話：0571-87206527	電話：0571-87206527
郵箱：Elaine@cirs-group.com	郵箱：zjj@cirs-group.com

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