總局飛檢，武漢柯瑞迪停廠整改

5月14號，總局再次發布飛行檢查結果的通報。武漢柯瑞迪醫療用品有限公司質量體系問題嚴重，被責令停產整改。主要缺陷如下：

一、廠房與設施方面

企業器具清洗間地漏臟污，潔凈區設施操作規程（KRD-06-45）中有地漏清潔要求，但無清潔記錄，液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏，無任何防護措施，潔凈區氣閘間與外包間門封閉不嚴，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

二、設計開發方面

企業不能提供濃縮液A生產工藝流程更改識別記錄，更改未經評審、驗證和批準，文件規定為物凈消毒-稱量/復核-液混合攪拌-過濾-灌裝-封口-貼標，查現場實際生產工藝為物凈消毒-稱量/復核-液混合攪拌-過濾1-過濾2-混合-過濾3-灌裝-封口-貼標，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

三、生產管理方面

現場查看企業2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業購進17122001批次10L PE桶5000個，18011101批次10L PE桶10000個，查看此兩批次領料記錄和庫存，顯示全部用完，已無庫存，但企業2018年1—4月B液生產記錄顯示共生產24批，使用17122001批次10L PE桶約7500個，使用18011101批次10L PE桶約6795個，與領料記錄和庫存情況不符，無法追溯，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

四、質量控制方面

（一）企業原材料碳酸氫鈉（鋁鹽、銅鹽）、醋酸鈉（紅外光吸收圖譜）檢驗項目委托武漢某高校資源與環境科學院檢驗，受托方無相關項目的檢驗資質，受托方出具的檢驗報告未蓋具公章，不符合《規范》中需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗，對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
  （二）企業留樣觀察室未按留樣管理規程（KRD-05-05）建立原材料留樣臺賬，無留樣樣品觀察記錄，留樣規定濃縮液A留樣期限為一年半，查留樣室沒有2016年10月17日—10月30日生產的產品，不符合《規范》中企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。

五、不良事件監測、分析和改進方面

企業于2017年10月27日進行管理評審，評審結論為“員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習”，預防措施為“加強體系學習”，但企業現場不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。