上海公布2018年第一批臨床試驗抽檢項目名單 - 行業新聞 - 醫療器械

5月11號，上海藥監局公布了2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目。本次抽取了貼附式可充電動態心電記錄系統（受理號：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4個注冊申請項目和腎動脈射頻消融導管（臨床備案號：滬械臨備20170039、201720170216）等2個臨床試驗項目。

2018年上海市第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號	備案號 /受理號	產品名稱	申請人	臨床試驗承擔單位
1	17-070	貼附式可充電動態心電記錄系統	恩識醫療科技（上海）有限公司	上海交通大學醫學院附屬新華醫院、上海市中醫醫院、上海市楊浦區中心醫院
2	17-135	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	上海復星長征醫學科學有限公司	上海市公共衛生臨床中心、徐州市中心醫院
3	18-X001	圖像后處理工作站	上海聯影醫療科技有限公司	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院
4	18-030	青霉素藥物檢測試劑盒（時間分辨熒光法免疫層析法）	上海溯源生物技術有限公司	上海市第一婦嬰保健院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院
5	滬械臨備20170039	腎動脈射頻消融導管	上海慧達醫療器械有限公司	復旦大學附屬中山醫院（牽頭單位）、上海市胸科醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海市第六人民醫院、中南大學湘雅三醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、上海市同濟醫院、浙江省臺州醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院、上海市普陀區中心醫院、溫州醫科大學附屬第一醫院
6	滬械臨備20170216	數字乳腺X射線攝影系統	上海聯影醫療科技有限公司	復旦大學附屬腫瘤醫院（牽頭單位）、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

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