總局發布了手術顯微鏡 等產品注冊技術審查指導原則

5月18號，總局發布了手術顯微鏡、醫用潔凈工作臺、眼壓計、脈搏波速度和踝臂指數檢測產品的技術指導原則。

手術顯微鏡注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡，管理類別為二類，產品分類編碼為06—13—04（醫用成像器械—光學成像診斷設備—手術顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術設備、輔助器具—其他眼科治療和手術設備）。

本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術顯微鏡。

醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于供醫療機構使用的潔凈工作臺。根據2017年9月4日發布的《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫用生物防護設備—潔凈工作臺）。

本指導原則僅適用于供醫療機構使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環境的箱式空氣凈化設備。

眼壓計注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產品按二類醫療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計）。

本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。

脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于脈搏波速度和踝臂指數檢測產品（以下簡稱產品），產品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量的裝置。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），屬于07醫用診察和監護器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導速度（PWV）和/或踝臂指數（ABI）測量功能的產品均在本指導原則的范圍內。

ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導的距離/時間差