總局發布醫療器械抽檢結果通告，9批（臺）不合格

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共9批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

不合格產品類型	公司名稱	產品名稱	不合格項目	說明
一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動）	江蘇華東醫療器械實業有限公司	1批次一次性使用輸液泵	紫外吸光度不符合標準規定	被抽檢項目不符合標準規定
一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動）	張家港龍醫醫療器械有限公司	1批次一次性使用輸注泵	紫外吸光度不符合標準規定
一次性使用無菌手術膜	北京美后科學儀器有限責任公司	1批次醫用手術膜	無菌不符合標準規定
醫用外科口罩	廣東必達醫療科技有限公司	1批次醫用外科口罩	壓力差（Δp）不符合標準規定
醫用外科口罩	山東創新醫療器械科技有限公司	1批次醫用外科口罩	壓力差（Δp）不符合標準規定
超聲多普勒胎兒監護儀	深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司	2臺胎兒/母親監護儀	識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定	被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定
超聲多普勒胎兒心率儀	廣州澳戈健醫療器械有限公司	1臺多普勒胎兒心率儀	技術說明書不符合標準規定
超聲多普勒胎兒心率儀	廣州晨昊醫療器械有限公司	1臺多普勒胎心儀	識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定

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