醫療器械軟件檢測現狀

近兩年，醫療器械軟件勢頭正猛，不少互聯網公司開始向醫療器械行業進軍。這里我們所說的軟件為獨立軟件，目前，所有的醫療器械軟件都為Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，在注冊申報時需要進行檢測 。

醫療器械軟件檢測主要參考的標準為GB/T 25000.50-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》。該標準于2017年5月1號實施，故而擁有該標準檢測資質的檢測所并不多。就瑞旭了解到的情況，目前只有北檢（北京市醫療器械檢測所）、上海（上海醫療器械質量監督檢驗中心）、山東（山東省醫療器械產品質量檢驗中心）、廣檢（廣東省醫療器械質量監督檢驗所）四個檢測所已經更新了2016版的標準資質，其他檢測所如浙檢（浙江醫療器械檢驗研究院）雖然沒有資質，但是仍有能力依據該標準進行檢測，只需要進行指定檢驗申請即可。

18年以來，各大檢測所檢測壓力都較大，企業選擇檢測所也有較多的桎梏。大部分檢測所目前都不接受外省產品的注冊檢測，即使是本省的產品，在注冊檢測時一般也不允許整改，在此瑞旭建議大家選擇委托檢測的方式。就瑞旭了解到的委托檢測收費情況，大部分普通二類的醫療器械軟件檢測費用大概在3-5w。

另一個企業比較關注的問題就是檢測時間，檢測所比較官方的時間一般在60工作日左右，這當然不包括整改的時間。實際的檢測時間很容易超出60工作日，軟件產品很少有不整改的情況，一旦發生整改，時間就會根據企業的整改情況相應延長。在檢測時間方面，如果企業比較著急，建議企業考慮廣檢、上海等，北檢相對而言檢測時間會更久一點。當然小編認為最影響檢測進度的還是企業的配合度，企業在檢測之前根據檢測所的要求提前自檢，能很大程度地節約時間。小編陪檢過一位客戶在這方面做的非常好，是我遇到過檢測最快最順利的客戶。

關于送檢資料，上海、北檢和山東要求準備委托合同、技術要求、說明書和產品。但浙檢在此基礎上還會要求企業準備測試用例、功能列表。廣檢就更為復雜一點，需要準備委托合同、技術要求、技術要求編制說明、說明書、產品說明、用戶文檔集、測試文檔集（測試計劃、測試說明、測試報告）。

關于檢測內容，大家比較疑惑的就是使用質量這一條。目前我們從廣檢、上海、北檢、山東、浙檢幾個檢測所了解到的情況是，只有浙檢需要對這一項進行檢測，其他檢測所不檢該項。另外比較特殊的是上海，由于上海檢測所對軟件產品技術要求的規定與國家局出具的軟件技術要求模板差距較大，可能會存在上海所認證的技術要求無法在外省使用，而上海企業根據外省檢測所整理的技術要求不能得到上海審評的認可的情況。