浙江二類醫療器械補辦，糾錯，說明書更改告知操作流程

為規范第二類醫療器械注冊工作，浙江省藥監局參照第三類醫療器械注冊證書補辦、糾錯等工作程序，制定了《第二類醫療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，于2016年3月24日發布。
一、第二類醫療器械注冊證糾錯程序


§ 申請范圍
對于下列原因所造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請：
1.注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。
2.注冊證編號錯誤。
3.企業填報錯誤。
4.審評、審批工作中出現的其他錯誤。
§ 申請資料準備
1.申請表。
2.醫療器械注冊證及其附件的復印件。
3.營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
4.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
5.具體辦理人應提交注冊人授權書及其身份證復印件。

二、第二類醫療器械說明書更改告知


§ 申請范圍
省內第二類已注冊的醫療器械，不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。
§ 申請資料
1.由注冊人簽章的醫療器械說明書更改告知書。
2.說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。
3.經注冊審查、備案的說明書的復印件（與原提交審查時核定的產品說明書一致）。
4.更改后的說明書。
5.證明性文件:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊變更文件復印件，且均應在有效期內。
6.具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書及其身份證復印件。
7.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

三、第二類醫療器械注冊證補辦程序


§ 申請資料準備
1.申請表。
2.醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。
3.注冊人出具的補辦醫療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件（相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月）。
4.注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
5.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
6.具體辦理人應提交注冊人授權書及其身份證復印件。
補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。