蘇州市政府對醫療器械與新醫藥項目實行補助支持

2016年4月12日，蘇州市科學技術局發布了關于組織申報2016年度蘇州市產業技術創新專項（醫療器械與新醫藥后補助）項目的通知。
原文如下：

各市、區科技局，各有關單位：
為促進蘇州市醫療器械與新醫藥產業創新發展，形成具有國際競爭優勢的新的經濟增長點，鼓勵醫療器械與新醫藥企業自主研發，加快實現產業化，擬對醫療器械與新醫藥項目實行后補助支持，現將有關事項通知如下：

一、補助對象
補助對象為在蘇州注冊，在化學藥、生物制品（生物藥）、中藥、高端醫療器械等領域開展創新研發，主要研發工作在蘇州完成，并在2015年1月1日至2015年12月31日之間取得國家新藥證書、新藥臨床試驗批件、醫療器械注冊證等相關科技成果的醫藥企業和有關單位。

二、補助條件及額度
1.對于一至三類化學藥品，根據各階段成果給予補助。其中，對于一類化學藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于二類化學藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。對于三類化學藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過40萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過60萬元額度補助。
2.對于一至七類中藥、天然藥物，根據各階段成果給予補助。其中，對于一至二類中藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于三至七類中藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。
3.對于一至五類生物藥，根據各階段成果給予補助。其中，對于一至二類生物藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于三至五類生物藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。
4.對于二類、三類醫療器械，按“列入醫療器械注冊證后補助分類標準”（詳見附件）確定的最高額度計算，對首次獲得注冊證的給予補貼。在表中沒有的醫療器械注冊分類不予補助。
說明：
1、同一單位可申報多個證件的后補助，當年支持經費不超過100萬元。
2、曾獲得市級各類計劃支持的項目所取得的證件申請后補助實行補差支持。
3、國外獲得的證書不予支持。
4、已取得證書的產品換領證書的不予支持。
5、申報單位購買、受讓的證件不予支持。
6、一次性使用的醫療器械不予支持。
7、相同企業的同系列醫療器械產品、相同材料不同類型的醫療器械產品、相同藥效不同劑型的藥物以及其它特殊情況由專家組評估確定支持額度。

三、補助資金
補助資金的確定按以下流程進行：
1.形式審查
對各單位申報的后補助申請進行形式審查，符合通知要求的列為后補助對象。
2.確定最高補助額度
根據“補助條件”確定的相關證書和批件的最高補助額度。
3.第三方評估
在確定補助對象和最高補助額度的基礎上，引入第三方評估機制。第三方評估專家根據藥物和醫療器械的科技創新、研發成本、應用前景和重要性，將補助額度分為六個檔次。第一檔為最高額度的100%，第二檔為最高額度的80%，第三檔為最高額度的60%，第四檔為最高額度的40%，第五檔為最高額度的20%，第六檔為不予補助。
4.確定補助資金
⑴在第三方評估機構確定補助檔次的基礎上，按以下算法計算每個證件應獲得的補助資金。計算方法如下：
A=所有補助資金
Xi=經第三方評估后確定的序列號為i的證書的理論補助資金
Yi=序列號為i的證書的實際補助資金
Yi= Xi(A/∑Xi）
⑵對于縣級市項目的補助，在市級財政可以下達到縣級市的經費額度內予以支持。

四、工作流程
1.由符合條件的單位自主申請后補助支持。
2.各主管部門對申報材料的真實性、可靠性進行審查。對于符合推薦條件的，由各市（區）科技局上報市科技局。
3.市科技局委托第三方評估。
4.市科技局根據評估情況給予相應后補助支持。

五、申報材料
1、項目申報單位登陸“自主創新服務超市”（http://www.chuangxin360.com）“報項目”欄或“蘇州科技計劃項目管理系統”（http://kjxm.szkj.gov.cn）進行項目申報。在線填寫項目信息表，并上傳《后補助項目申報表》（見附件）、財務報表、生產許可證、新藥證書、臨床試驗批件、醫療器械注冊證等相關佐證材料，申報項目經由單位管理員、主管部門向市科技局逐級推薦。同時報送紙質申報材料一式兩份，統一用A4紙打印，按封面、項目信息表（系統下載后打印）、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊，采用簡裝裝訂。
2、本類別指南代碼：
210601醫療器械與新醫藥后補助（藥品、生物制品）
210602醫療器械與新醫藥后補助（醫療器械）
3、項目申報受理時間及地點： 2016年4月25日-5月25日17:00，紙質材料交至蘇州市干將東路178號自主創新廣場2號樓一樓105室項目服務科（節假日不受理）。

六、相關要求
1.各主管部門要強化風險意識、責任意識，嚴格把關。認真按照本通知要求，對申報單位的主體資格、經營狀況、資信風險、承擔能力及其申報項目進行初審推薦。要認真履行管理職責，加強統籌協調，做好項目組織申報的指導和服務工作，保證項目組織質量和項目水平。
2.項目實行法人負責制，申報單位以單位信用擔保項目內容的真實性、有效性。項目實行抽查制，一旦發現申報單位在項目申報和實施過程中有弄虛作假、冒名頂替、侵犯他人知識產權、虛列研發投入等不良信用行為的，一經查實，將記入科技信用檔案，并按有關規定做出相應處理。
3.將后補助項目納入常規項目管理，對獲得后補助支持的項目進行跟蹤管理和統計。

聯系方式:
綜合服務熱線：4009-360-360
市科技局農社處 65241083
市科技服務中心項目服務科 65241080

附件：
1.列入新藥臨床批件和證書后補助分類標準
2.列入醫療器械注冊證后補助分類標準
3.醫療器械與新醫藥后補助項目申報表（藥品、生物制品）
4.醫療器械與新醫藥后補助項目申報表（醫療器械）

蘇州市科學技術局
2016年4月12日

附件一：
列入新藥臨床批件和證書后補助分類標準

新藥類別	類別	最高補助額度（萬元）
		獲得臨床試驗批件	獲得新藥證書
化學藥品	一類	80	100
	二類	60	80
	三類	40	60
中藥、天然藥物	一類、二類	80	100
	三類至七類	60	80
生物藥	一類、二類	80	100
	三類至五類	60	80

附件二：
列入醫療器械注冊證后補助分類標準

醫療器械注冊證類別	最高補助額度（萬元）
	三類證	二類證
6821 醫用電子儀器設備 6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 6823 醫用超聲儀器及有關設備 6824 醫用激光儀器設備 6825 醫用高頻儀器設備	60	30
6826 物理治療設備 6827 中醫器械	10	5
6828 醫用磁共振設備 6830 醫用X射線設備 6831 醫用X射線附屬設備及部件 6832 醫用高能射線設備 6833 醫用核素設備	100	50
6840 臨床檢驗分析儀器（不包括體外診斷試劑）	60	30
6840 體外診斷試劑	15	5
6845 體外循環及血液處理設備	60	30
6846 植入材料、器官輔助裝置	15	5
6846 人工器官、支架	60	30
6854 手術室、急救室、診療室設備及器具 6855 口腔科設備及器具 6856 病房護理設備及器具 6857 消毒和滅菌設備及器具 6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具	5	0
6863 口腔科材料 6864 醫用衛生材料及敷料 6865 醫用縫合材料及粘合劑 6866 醫用高分子材料及制品	5	0
6870 軟 件	60	30
6877 介入器材	40	20

附件三：

醫療器械與新醫藥后補助項目申報表 （藥品、生物制品）
藥物名稱
藥物分類
藥品注冊分類
臨床批件號 /新藥證書號
獲得臨床批件后的后續工作	○自行開展 臨床試驗	○委托其它公司 開展臨床試驗	○轉讓批件	○其它：
近三年研發投入 （萬元）	2013年	2014年	2015年	合計
近三年研發人員 （人）	2013年	2014年	2015年	合計
產品功效：（200字以內）
技術創新性：（500字以內）
未來階段目標：

附件四：

醫療器械與新醫藥后補助項目申報表 （醫療器械）
醫療器械名稱
醫療器械注冊分類
醫療器械注冊證號
獲得注冊證后的 后續工作	○自行銷售	○委托代理 公司銷售	○轉讓注冊證	○其它：
近三年研發投入 （萬元）	2013年	2014年	2015年	合計
近三年研發人員 （人）	2013年	2014年	2015年	合計
產品功效：（200字以內）
技術創新性：（500字以內）
未來階段目標：