海峽兩岸共同開展了藥物臨床試驗機構認定 - 行業新聞 - 醫療器械

為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自2016年4月25日起，藥品注冊申請人可以委托上述四家臺灣醫院，按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗，符合要求的臨床試驗數據可用于在大陸申報藥品注冊。大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海復旦大學附屬中山醫院同期通過共同認定。

兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作，對符合要求的臨床試驗數據用于兩岸同步申報藥品注冊，將減少重復臨床試驗，助力兩岸新藥研發，共同促進華人健康與公共衛生事業發展。

承擔藥物臨床試驗的醫療機構及其專業

醫療機構	專業
臺北榮民總醫院	內科部：胃腸肝膽科、心臟內科、內分泌新陳代謝科、腎臟科、感染科、血液科、過敏免疫風濕科、臨床毒物與職業醫學科、輸血醫學科、一般內科及內視鏡中心；外科部：胸腔外科、心臟外科、直腸外科、一般外科、整形外科、兒童外科、移植外科、實驗外科；骨科部：骨折外傷、一般骨科、手外科、運動醫學、小兒骨科；婦女醫學部：婦癌科、婦科、高危險妊娠暨婦科、生殖內分泌不孕癥科、遺傳優生學科；眼科部：一般眼科、視網膜科、青光眼科、眼神經科、眼矯形科；皮膚部：皮膚診斷科，光化學治療科；放射線部：呼吸循環放射科、腹部影像醫學科、介入性診療放射科、骨骼關節科、神經放射線科、兒童暨急診放射線科、超音波科及磁振造影科；兒童醫學部：一般兒科、新生兒科、兒童心臟科、兒童腸胃科、兒童感染科、兒童免疫腎臟科；腫瘤醫學部：放射腫瘤科及藥物放射治療科；麻醉醫學部：一般麻醉科、神經麻醉科、婦幼麻醉科、胸腔心臟麻醉科；口腔醫學部：贗復牙科、牙周病科、牙髓病科、矯正牙科、兒童牙科、口腔顎面外科、家庭牙醫科及一般牙科；病理檢驗部：一般病理科、外科病理科、細胞病理科、分子病理科、一般檢驗科、中央檢驗科、微生物科、品保科；急診部：急診醫學科、急診創傷科及急診加護中心；胸腔部：一般胸腔科、胸腔腫瘤科、呼吸感染免疫科、臨床呼吸生理科、呼吸治療科；神經醫學中心：神經外科及神經內科；精神部：兒童青少年精神科、社區復健精神科、成人精神科、老年精神科、心身醫學科；家庭醫學部：社區醫學科、安寧療護醫學科、家庭醫學科；耳鼻喉頭頸部：耳科、鼻頭頸科、喉頭頸科；醫學研究部：新藥臨床試驗中心；復健醫學部、核醫部、泌尿部。
三軍總醫院	內科部：胸腔內科、腸胃科、心臟內科、感染及熱帶醫學科、風濕免疫過敏科、腎臟內科、內分泌及新陳代謝科、血液科、腫瘤科；外科部：一般外科、小兒外科、大腸直腸外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心臟血管外科、實驗外科中心；家庭暨社區醫學部：家庭醫學科、軍陣暨職業醫學科、老年醫學科；小兒科部：一般兒科、新生兒及小兒加護科、小兒心臟科、小兒感染及免疫科；婦產部：產科、生殖內分泌科、婦瘤科、生殖醫學中心、一般婦科；神經內科部：一般神經科、周邊神經科、中樞神經科；神經外科部：神經重癥加護科、腦腫瘤醫學科、脊椎脊髓科、腦中風醫學及腦神經功能科；骨科部：一般骨科、創傷骨科、脊椎骨科、運動醫學科；耳鼻喉頭頸外科部：喉及頭頸外科、聽覺功能科及鼻咽喉病科；眼科：一般眼科、視覺功能科、視力保健科；牙科部：家庭醫學暨口腔診斷科、口腔顎面外科、牙體復形暨根管治療科、口腔膺復科、牙周病科、兒童牙科暨齒顎矯正；病理部：外科病理科、一般病理科、實驗病理科、細胞病理科、臨床病理科；放射診斷部：一般診斷科、神經系統診斷科、超音波診斷科、心肺血管診斷科；放射腫瘤部：放射治療科，放射物理科；核子醫學部：核子醫學科、核子制藥科；復健醫學部、麻醉醫學部、重癥醫學部、臨床試驗中心、海底暨高壓氧醫學部、皮膚科部、精神醫學部。
臺灣大學醫學院附設醫院	內科部：心臟血管科、胃腸肝膽科、胸腔科、感染科、血液腫瘤科、代謝內分泌、免疫風濕過敏科、腎臟科、一般內科；外科部：一般外科、大腸直腸外科、小兒外科、心臟血管外科、胸腔外科、神經外科、整形外科；骨科部：小兒骨科、一般骨科、脊椎科、骨外傷科、運動醫學科、手足外科；婦產部：婦科、產科及生殖內分泌科；小兒部：小兒心臟科、小兒感染科、小兒腸胃科、小兒血液腫瘤科、小兒風濕免疫科、新生兒科、小兒神經科、小兒內分泌科、小兒遺傳科、小兒腎臟科、小兒胸腔與加護醫學科；神經部：神經及腦血管病科、神經肌病科、神經電子診斷科；精神醫學部：一般精神醫學科、心身精神醫學科、兒童精神科；耳鼻喉部：耳科、鼻科、口腔咽喉科、頭頸部腫瘤科、小兒耳鼻喉科；眼科部：角膜科、視網膜科、小兒眼科及屈調科、眼整型科、神經眼科、葡萄膜炎科與青光眼科；泌尿部：尿路結石、小兒泌尿、泌尿腫瘤、男性不孕癥、性功能障礙、女性泌尿、排尿障礙、腎臟移植、男性泌尿生殖系統；皮膚部：一般皮膚科、皮膚過敏及免疫科、皮膚保健及外科；牙科部：口腔顎面外科、口腔診斷科、一般牙科、牙髓病科、牙體復形美容牙科、補綴科、牙周病科、齒顎矯正科及兒童牙科；復健部：骨關節復健科、神經復健科、小兒復健科、心臟復健科、胸腔復健科、癌癥復健、職業災害復健、語言治療、義肢與輔具；家庭醫學部：家庭醫業科、行為醫學科、社區醫學科、緩和醫療科、預防保健科；麻醉部：一般麻醉科、婦幼麻醉科、疼痛治療科、心血管暨胸腔麻醉科；影像醫學部：小兒影像診斷科、心肺影像診斷科、腹部影像診斷科、神經影像診斷科、肌肉骨骼影像診斷科；基因醫學部：基因醫學科、優生保健科；腫瘤醫學部：化學治療科、放射腫瘤科；創傷醫學部：創傷外科、整合醫學科、創傷小組；環境職業醫學部、老年醫學部、急診醫學部。
林口長庚紀念醫院	內科部：一般內科、感染醫學科、胃腸肝膽科系、心臟血管內科系、內分泌暨新陳代謝科、呼吸道疾病科、肺腫瘤及內視鏡科、肺感染及免疫科、腎臟科、風濕過敏科、血液科、腫瘤科；外科部：一般外科、肝臟暨移植外科、外傷急癥外科、胸腔外科、心臟外科、血管外科、一般泌尿及腎臟移植科、高齡泌尿科、男性學及婦女泌尿科、泌尿腫瘤科、腦腫瘤神經外科、脊椎神經外科、急重癥神經外科、整形外科系、一般整形外科、顱顏外科、顯微重建整形外科、外傷整形外科、灼傷重建外科、直腸肛門科；骨科部：脊椎科、關節重建骨科、運動醫學骨科、骨科部外傷科；耳鼻喉科部：耳科、鼻科、喉科、頭頸部腫瘤科；婦產部：婦女泌尿科、婦女內視鏡科、產科、生殖內分泌科、婦癌科；眼科部：眼角膜科、眼神經科、視網膜科、斜弱視科、青光眼科、屈光科、眼整型科；牙科部：一般牙科、牙周病科、口腔外科、顱顏矯正牙科；急診醫學部：家醫科、職業醫學科、急診醫學科；腦神經內科系：腦血管科、腦功能暨癲癇科、神經肌肉疾病科、動作障礙科、失智癥科；精神科系：一般精神科、復健及社區精神科；兒童內科部：新生兒科、兒童感染科、兒童胃腸科、兒童過敏氣喘風濕科、兒童胸腔內科、兒童腎臟科、兒童心臟內科、兒童神經內科、兒童內分泌暨遺傳科、兒童血液科、兒童重癥加護科、兒童一般醫學科；兒童外科部：小兒外科、兒童心臟外科；兒童其他專科：兒童牙科、兒童眼科、兒童復健科、兒童心智科、兒童放射診斷科、兒童病理科；影像診療科部：一般影像診療科、胃腸影像診療科、神經影像診療科、急重癥影像診療科；麻醉部：一般麻醉科、心臟麻醉科、神經麻醉科、婦幼麻醉科；其他專科：皮膚科系、復健科、呼吸治療科、放射腫瘤科、核子醫學科、家醫科、營養治療科、解剖病理科、檢驗醫學科。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。