重磅來襲！第二批豁免臨床目錄即將出爐！ - 行業新聞 - 醫療器械

2015年12月14日，總局醫療器械技術審評中心發布了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》的意見征求稿，此次目錄欲增加85個III類產品和145個II類產品，并且首次增加了II類體外診斷試劑產品。

根據醫療器械注冊管理辦法規定：醫療器械滿足下列條件之一就可以免于進行臨床試驗：

工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
在免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中。

但是根據目前我們接觸到的產品案例和審評老師的意見來看，只有處于豁免臨床目錄中的產品才有可能免于進行臨床試驗，其他途徑不能有效的取得豁免資格。

產品在取得豁免臨床試驗資格并不意味著不提交臨床評價資料，相反的，臨床評價資料內容應當更加全面充分，如應增加與已上市的同品種醫療器械的比較分析數據，臨床文獻數據，臨床經驗數據等加以佐證，確保在沒有進行臨床試驗的情況下，能充分證明產品的安全性和有效性。

豁免目錄

第一批：請點擊

第二批：

原文出處：

關于征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）（征求意見稿）和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）（征求意見稿）意見的通知

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