醫用口罩應急審批過程如何快速建立生產質量管理體系

目前，為了全力支持疫情防控，保障應急防護類醫療器械供應，各省藥監部門相繼制定并發布了相應的醫療器械應急審批程序，許多“民轉醫”企業也積極投入到醫用口罩的生產過程中，對于這些剛進入醫療器械行業，對醫療器械質量管理體系不太了解的企業，如何快速建立生產質量管理體系呢？

以浙江省發布文件為例，對于醫用口罩企業在滿足疫情供應需要的同時，需要滿足的最基本質量管理體系要求：

一、機構和人員

1.具有醫用口罩生產管理人員、實際操作技能人員和檢驗人員。

2.能夠保證人員符合健康要求，禁止有傳染病的人員直接接觸產品。

二、廠房與設施設備

1.應當有緩沖區，用于人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣和清潔消毒。

2.應當保證生產環境整潔，有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

3.應當具有醫用口罩的相應生產設備。

4.應當配備出廠放行的檢測設備。

5.應當配備足夠數量的消毒設施（如紫外線燈），每天對生產環境進行消毒殺菌處理。

三、原材料要求

1.能夠對醫用口罩生產所用的無紡布、熔噴過濾材料、紗布等原材料控制好微生物指標，符合醫用口罩質量要求。

2.應當與原材料供應商簽訂質量協議，明確采購質量和保證供應要求。應提供原材料供應商出具的質保證明或檢驗報告。

四、質量控制

能夠有專人負責生產和放行管理。

五、生產管理

在具體的生產管理中，醫用口罩生產企業還需做到：

1.編制生產工藝規程和作業指導書；

2.標識生產過程中產品的檢驗狀態；

3.對關鍵工序的生產過程進行控制；

4.按強制性標準以及產品技術要求對成品進行檢測；

5.做好生產記錄、檢驗記錄以滿足可追溯要求等。

企業獲批之后的生產過程中，還應對照《醫療器械生產質量管理規范》、國家標準和行業標準的相關要求，邊生產邊整改邊完善，逐步達到《醫療器械生產質量管理規范》要求，確保產品質量安全。