醫療器械防護用品應急審批專題匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

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疫情防控期間，醫用防護用品作為急需醫療物質，國家藥監局快速啟動應急審批“綠色通道”，同時各省藥監局響應國家政策和結合各省實際情況，針對醫用防護類醫療器械如醫用口罩、防護服、紅外額溫槍、醫用手套等啟動應急審批程序。

瑞旭集團組織發布了醫用防護用品應急審批專欄，匯總了應急審批相關政策、醫用防護用品適用的技術要求及標準規范，以及應急審批案例分析，幫助企業快速了解如何申報醫用防護用品應急審批。如企業在申請醫用口罩、防護服等醫用防護產品應急審批過程中有任何問題，可咨詢瑞旭集團應急審批工作組。

瑞旭集團應急審批咨詢電話：0571-87206527或010-83123902 張先生：13588404338

一、醫用防護產品注冊（備案）分析

1、防護口罩、外科口罩和普通醫用口罩注冊申報分析

二、應急審批產品清單標準

醫用防護產品清單和疫情應急審批產品清單匯總

部分應急產品如下

序號	產品名稱	序號	產品名稱
1	醫用防護口罩	6	可重復使用手術衣
2	醫用外科口罩	7	一次性使用醫用帽
3	一次性使用醫用口罩	8	一次性使用手術帽
4	醫用一次性防護服	9	紅外體溫計
5	一次性使用手術衣	10	新型冠狀病毒檢測產品

三、醫用防護產品適用標準及指導原則

四、應急審批法規政策

五、應急審批申報指南

2、醫療器械審批流程（內附常規審批流程圖）

3、【網絡會議】如何申報醫療器械應急審批？

4、【網絡會議】醫用口罩、防護服等醫用防護產品如何申報

六、醫用防護用品生產及經營體系

1、應急審批如何準備醫療器械注冊質量管理體系

2、醫用防護產品經營，你需要了解這些

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