防護口罩、外科口罩和普通醫用口罩注冊申報分析

疫情來襲，口罩已經成為人們出行生活的剛需，一般具有防護用途的醫用口罩是作為第二類醫療器械管理，因此大家在購買口罩時應了解產品是否符合醫療器械標準，同時應確認產品是否已經獲得醫療器械注冊證或者其注冊證是否有效。

作為第二類醫療器械管理的口罩常見的有醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，不同的口罩其產品技術要求及注冊申報要求也不同。

1. 口罩產品技術要求

上表我們可以看出醫用防護口罩是專門為了防病毒設計的，它的密合性、顆粒過濾效率也最好，并且醫用防護口罩是不允許帶呼吸閥的；醫用外科口罩主要是手術室醫護人員佩戴，對血液穿透性的要求最高；普通醫用口罩使用一般的醫療環境，對細菌的過濾性能較好，能基本滿足普通人群的日常防護。

從防護能力來說，醫用防護口罩>醫用外科口罩>普通醫用口罩

2. 口罩結構組成

2.1醫用口罩主要由過濾材料和輔助材料組成

- 主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。

- 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

2.2 醫用口罩一般有以下幾種形式：

- 按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

- 按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

3.口罩產品工作原理

醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種：

- 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

- 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

- 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

- 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。

濾料穿透率和粒徑關系

4. 口罩產品臨床試驗要求

根據《免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總》中的產品描述，醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩均為免于進行臨床試驗的產品，因此在口罩注冊申報過程中不需要開展臨床試驗，只需要編制臨床評價資料。

5. 口罩產品注冊審批周期

口罩產品在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補正過程）：

- 技術審評：60個工作日，發補后再60個工作日；

- 行政審批：20個工作日。

瑞旭集團提醒各企業，若通過應急審批進行的注冊申報，則技術審評和行政審批時間根據各省規定加快審批，最快審批周期可能加快至幾個工作日完成審批，但是應急審批的批件有效期也是有規定，一般期限不會超過1年。