手術衣注冊申報案例分析 - 行業新聞 - 醫療器械

手術衣作為疫情防控的重要醫用防護產品，依據中國醫療器械法規，手術衣按照第二類醫療器械管理，產品在中國上市銷售必須先獲得中國藥監部門批準的醫療器械注冊證才能進行銷售和使用，國產的手術衣產品除了獲得醫療器械注冊證還應申辦醫療器械生產許可證方可進行生產銷售。瑞旭集團結合醫用防護產品注冊申報經驗，針對手術衣注冊申報細節進行匯總分享。

1. 手術衣產品概述

- 產品名稱舉例：手術服、手術衣、一次性使用無菌手術衣

- 分類編碼及分類：14-13-05，二類器械

- 結構組成：通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

- 適用范圍：用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

- 預期用途：一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。其中高性能手術衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術；標準性能手術衣適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。

2. 手術衣注冊單元劃分

一次性使用無菌手術衣和可重復使用的非無菌手術衣不屬于同一個注冊單元，應單獨進行注冊申報。

3. 手術注冊申報臨床試驗要求

手術衣產品列入免于進行臨床試驗的醫療器械產品目錄，可免于進行臨床試驗，只需要提交臨床評價資料，其免臨床產品應符合免臨床目錄的規定：

分類編碼	名稱	產品描述	類別
14-13-05	可重復使用手術衣	通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。	Ⅱ
14-13-05	一次性使用手術衣帽	一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成；其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設計成加強防護，以無菌形式提供，供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染；具有阻止液體透過的手術衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。	Ⅱ

4. 技術要求

4.1規格尺寸

企業應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求見下表：

性能名稱	單位	要求
		標準性能		高性能
		產品關鍵區域	產品非關鍵區域		產品關鍵區域	產品非關鍵區域
阻微生物穿透-干態	CFU	不要求	≤300^a		不要求	≤300^a
阻微生物穿透-濕態	I_B	≥2.8^b	不要求		6.0^b,c	不要求
潔凈度-微生物	（cfu/dm2）	≤300	≤300		≤300	≤300
潔凈度-微粒物質	IPM	≤3.5	≤3.5		≤3.5	≤3.5
落絮	Log₁₀（落絮計數）	≤4.0	≤4.0		≤4.0	≤4.0
抗滲水性	cmH2O	≥20	≥10		≥100	≥10
脹破強度-干態	kPa	≥40	≥40		≥40	≥40
脹破強度-濕態	kPa	≥40	不要求		≥40	不要求
拉伸強度-干態	N	≥20	≥20		≥20	≥20
拉伸強度-濕態	N	≥20	不要求		≥20	不要求

注：a試驗條件：挑戰菌濃度為10⁸CFU/g滑石粉，振動時間為30min。

b用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的I_B的最小顯著性差異為0.98。這是區分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98I_B的材料變動可能無差異；而大于0.98I_B則可能有差異（95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的）。

c本部分中I_B=6.0時，意味著無穿透。I_B=6.0是最大可接受值。

4.2透氣性

制造商應結合臨床具體應用對產品的透氣性進行評價，并對各區域標示透氣性指標。YY0506.8-2019規定，若聲稱產品具有最高透氣性，按照YY0506.2中規定的方法試驗，其非關鍵區域的透氣性應不低于150mm/s。

4.3無菌要求

一次性使用手術衣應無菌。

4.4化學性能要求

若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10 mg/kg。

4.5結構要求

如有系帶應規定系帶長度、系帶固定的牢固度等。YY0506.8-2019規定，頸部和腰部系帶應能承受10N的軸向靜拉力，持續1min無斷裂火脫落

4.6重復次數

可重復使用的手術衣應明確滅菌方式和使用次數。

4. 主要參考技術標準或規范

一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則
GB/T 16886.1-2011	醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.7-2015	醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2017	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
YY/T 0316-2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0506.1-2005	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分制衣廠、處理廠和產品的通用要求
YY/T 0506.2-2016	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法
YY∕T 0506.4-2016	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分干態落絮試驗方法
YY/T 0506.5-2009	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法
YY/T 0506.6-2009	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法
YY∕T 0506.7-2014	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第7部分潔凈度-微生物試驗方法
YY/T 0506.8-2019 （2020年8月1日實施）	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：產品專用要求

5. 手術檢測要求

手術衣檢測項目主要包括技術要求中性能指標及生物學：刺激與遲發型超敏反應試驗。

6. 手術衣注冊審批周期

手術衣在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補正過程）：

- 技術審評：60個工作日，發補后再60個工作日；

- 行政審批：20個工作日。

瑞旭集團提醒各企業，若通過應急審批進行的注冊申報，則技術審評和行政審批時間根據各省規定加快審批，最快審批周期可能加快至幾個工作日完成審批，但是應急審批的批件有效期也是有規定，一般期限不會超過1年。

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