醫用隔離面罩備案案例分析

醫用隔離面罩作為疫情防控重要醫用防護物質，在此次疫情期間發揮了重要作用，保障醫護人員的安全，也確保疫情危害的進一步擴大。依據中國醫療器械法規，醫用隔離面罩作為第一類醫療器械管理，為了更好幫助大家了解醫用隔離面罩產品情況及備案管理要求，瑞旭集團醫療器械技術團隊特將醫用隔離面罩產品相關信息匯總分享。

1. 醫用隔離面罩產品概述

- 產品名稱：醫用隔離面罩

- 產品描述：通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

- 預期用途：用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

- 禁忌癥：本品僅作為醫療活動中的防止飛濺物污染操作者使用，嚴格禁止使用本品替代封閉式防護用具。

產品示意圖

2. 醫用隔離面罩主要產商信息

自疫情發生以來，各省市藥監局積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批，根據各省市公開信息，截至2020年2月22日不完全統計，疫情防控期間關于醫用隔離面罩一類備案項目，北京市批準11項，廣東省批準11項，遼寧省批準7項，上海市批準3項。以下列舉了幾個廠商信息，供參考。

（1）北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

產品名稱：醫用隔離面罩

型號規格：WJ-GLMZ-01

備案號：京大械備20200013

(2)深圳德技醫療器械有限公司

產品名稱：醫用隔離面罩

型號規格：GLMZ1-1

備案號：粵深械備20200046

(3)遼寧泰瑞醫療器械制造有限公司

產品名稱：醫用隔離面罩

型號規格：TR01、TR02、TR03、TR04、TR05

備案號：遼遼械備20200012號

(4)上海京就醫療器械有限公司

產品名稱：醫用隔離面罩

型號規格：JDM-220(320mmx220mmx0.2mm)、JDM-250(320mmx250mmx0.2mm)、JDM-270(320mmx270mmx0.2mm)

備案號：滬金械備20200011號

另外還有專注于預防感染領域的O&M Halyard, Inc.（歐文哈利涯德公司）

產品名稱：醫用隔離面罩Face Shield

型號規格：41204

備案號：國械備20190829號

（41204產品示意圖）

3.醫用隔離面罩分類信息

4.醫用隔離面罩技術要求

醫用隔離面罩的技術要求主要包括以下幾點：

①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）樹脂或符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）

②尺寸：基本尺寸應符合外包裝的標識，其允差范圍應是各標識值的±10%。

③外觀：醫用隔離面罩表明應潔凈，無污點、污物；應完整、不得有破損或分離；鏡片應光滑、無毛刺、劃痕；鏡片顏色應透明，佩戴時應視線清晰可見。

④結構：醫用隔離面罩佩戴好后，應能完全罩住佩戴者的面部。縱向應保持挺立，不得下垂，橫向彎曲時無折痕。

⑤橡皮筋延伸率（適用于橡皮筋固定帶）：橡皮筋帶應松緊自如，橡皮筋延伸率應小于一定數值。

⑥安裝與固定要求：固定裝置與面罩連接處的斷裂強力應不小于一定數值；醫用隔離面罩分體銜接處應牢固。水平面經受一定重力拉拽，垂直方向經受一定重力拉拽，持續30s，均應不脫落。

5. 醫用隔離面罩適用的技術標準或規范

6. 醫用隔離面罩的臨床試驗要求

醫用隔離面罩作為第一類醫療器械，免于進行臨床試驗，只需要提供臨床評價報告即可。

7. 醫用隔離面罩備案時限

醫用隔離面罩作為第I類醫療器械，采用備案制，網上申請后現場提交備案資料，審核通過后，當場發放醫用隔離面罩備案憑證。

其中醫用隔離面罩備案憑證含兩部分內容：第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表。