醫用隔離衣備案案例分析

醫用隔離衣作為醫用防護類醫療器械，在此次疫情防控過程中發揮了重大的作用，同時也是作為疫情應急物質，瑞旭集團醫療器械服務團隊結合國家疫情防控要求及企業需求，緊急協助一批企業完成了醫用隔離衣的備案審批，結合疫情防控期間應急審批政策，現將醫用隔離衣產品的備案要求及流程分享如下：

1.醫用隔離衣產品概述

- 產品名稱：隔離衣

- 結構組成：通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。

- 工作原理：利用衣物的阻隔作用，保護醫務人員避免受到血液、體液和其他感染性物質污染，或用于保護患者避免感染。

- 預期用途：用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

- 適用人群：適用于各種環境下需要進行防護的人群。

- 預期使用環境：醫療機構門診、病房、檢驗室等。

2. 醫用隔離衣主要產商信息

3. 醫用隔離衣分類信息

醫用隔離衣按照第一類醫療器械管理，需要根據要求完成醫療器械備案。

4.醫用隔離衣臨床試驗要求

免臨床：一類醫療器械，不需要做臨床試驗

5.醫用隔離衣技術要求

5.1外觀

1) 隔離衣應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有黏連、裂縫、孔洞等缺陷。

2) 隔離衣連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。

3) 裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外漏，拉頭應能自鎖。

5.2結構

1) 隔離衣的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。

2) 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。

5.3號型規格

醫用隔離衣型號通常分為160、165、170、175、180、185，號型規格見表1和表2。（參考GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求）

表1 連身式號型規格

單位為厘米

表2 分身式號型規格

單位為厘米

5.4抗濕性

外側面沾水等級不低于3級要求。

5.5斷裂強力

隔離衣關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。

5.6斷裂伸長率

隔離衣關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。

5.7微生物

符合GB 15979-2002中微生物指標的要求，見表3。

表3 微生物指標

6.醫用隔離衣適用的技術標準

7.醫用隔離衣備案時限

醫用隔離衣作為I類醫療器械，備案制，現場提交備案資料，現場審核通過后，當場發放醫用隔離衣備案憑證。

其中醫用隔離衣備案憑證含兩部分內容：第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表。