疫情期間醫療器械應急審批如何申報 - 行業新聞 - 醫療器械

這個春節，朋友圈不再被奶茶，車厘子霸屏，朋友圈里出現最多的肯定是口罩！口罩！！口罩！！！新型冠狀病毒來襲，疫情嚴峻。為了有效的隔離病毒傳播，裝備一定要配齊：口罩，體溫計，防護服，醫用隔離眼罩，醫用隔離鞋套等。

為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局（NMPA）指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。

備受境外企業關注的進口醫療器械是否可以走“綠色通道”，北京市，黑龍江省，重慶市，甘肅省等多地藥品監督管理部門發文時也做出了相關說明。

敲黑板！劃重點！也就是說海外醫療器械產品只要符合要求也能享受“綠色通道” 快速進入中國市場。

醫療器械應急審批程序適用于哪些產品？

對于第III類醫療器械，該程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。

對于第I類和第II類醫療器械，則需具體遵循省級相關規定。如浙江省發布的《關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（2020年第2號）中包括醫用口罩，醫用防護服，紅外測溫設備等，不在此范圍內，但申請人認為屬防控疫情所需應予以應急審批的，也可以按本程序申請。

醫療器械應急審批程序申請流程

第III類醫療器械向國家藥品監督管理局申報，具體流程參考國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一文讀懂醫療器械的應急審批》。

第I類和第II類醫療器械向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局申報。以省市發布的醫療器械應急審批程序相關文件為準，如浙江省醫療器械應急注冊審批流程圖。

1.應急審批并不能豁免注冊檢驗、體系核查和技術審評，仍需按照流程辦理，但是可以將時間壓縮。

2.浙江，上海，山西，貴州等省市都表明：此次疫情期間，啟動的醫療器械應急審批事項，申請人免于繳納注冊費用。

疫情結束后，產品還能繼續銷售嗎？

在已出臺的省級醫療器械應急審批程序相關文件中的規定如表1所列。

表1 多省關于應急審批產品批件有效期說明

地區	應急審批產品有效期說明
浙江省	應急審批的注冊證有效期暫定為6個月，注冊證備注欄標注“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急審批
廣東省	對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內有效
黑龍江省	用于疫情防控特殊審批的產品，批準證明文件在疫情結束后自動失效
內蒙古自治區	本公告在新型冠狀病毒感染肺炎疫情解除后自行廢止，所批準產品注冊證內容自行失效。擬繼續生產的，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定重新申請注冊

備注：本表并未羅列所有省市的情況，僅選取部分作為舉例參考。

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