醫療器械注冊質量管理體系核查具體工作流程 - 行業新聞 - 醫療器械

2015.11.17，為進一步細化和規范浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作，浙江省食品藥品監督管理局對《浙江省食品藥品監督管理局關于實施醫療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通知（試行）》征求意見。該通知有助于明確第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。
浙江省藥品認證檢查中心（以下簡稱省認證中心）負責浙江省內的第二類和第三類醫療器械注冊過程中涉及的體系核查工作。

第三類醫療器械注冊體系核查，其流程如下：

第二類醫療器械注冊體系核查，其流程如下：

醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料清單

序號	資料	說明
1	注冊申請人基本情況表	/
2	注冊申請人組織機構圖	/
3	企業總平面布置圖、生產區域分布圖	/
4	環境檢測報告復印件	若生產過程有凈化要求
5	生產工藝流程圖	/
6	主要生產設備和檢驗設備	/
7	質量管理體系自查報告	/
8	生產條件、生產工藝等方面的對比說明	若企業有既往已通過核查產品
9	部分注冊申報資料的復印件（可以是電子稿）	醫療器械（非體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。
9	部分注冊申報資料的復印件（可以是電子稿）	體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

浙江省局對體系核查資料的要求：
1. 體系核查資料一式一份（資料9：部分注冊申報資料的復印件，可不提交紙質材料）；
2. 體系核查資料相應的PDF格式的電子文件

相關鏈接：

關于公開征求《浙江省食品藥品監督管理局關于實施醫療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通知（試行）》意見的通告

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