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    2015年度醫療器械技術指導原則匯總(截止2015年11月)

    來源 瑞旭技術 作者
    為規范和加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及具體管理要求,陸續組織制定了醫療器械技術指導原則,2015年度醫療器械相關技術指導原則匯總如下:
    已發布技術指導原則匯總
    NO.指導原則公告號發布日期
    1雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則2015年第11號2015.04.17
    2醫療器械臨床評價技術指導原則2015年第14號2015.05.20
    3影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則2015年第33號2015.07.15
    4乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則2015年第32號2015.07.15
    5醫療器械軟件注冊技術審查指導原則2015年第50號2015.08.05
    6結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則2015年第65號2015.09.21

    征求意見稿匯總
    NO.指導原則發布日期
    1角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則2015.01.19
    2透明質酸鈉類面部注射填充材料非臨床注冊申報資料基本要求2015.01.27
    3透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗基本要求2015.01.27
    4人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則2015.02.09
    5全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則2015.02.09
    6醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求2015.02.16
    7第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫要求2015.02.16
    8丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術審查指導原則2015.03.09
    9醫療器械軟件注冊申報資料指導原則2015.03.09
    10腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審評要點2015.04.30
    11動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則(修訂版)2015.06.10
    12人紅細胞反定型試劑技術審查指導原則2015.06.18
    13主動脈覆膜支架系統的臨床試驗指導原則2015.09.22
    14軟性接觸鏡上市前臨床試驗指導原則2015.09.28
    15脊柱后路內固定系統產品注冊技術審查指導原則2015.09.28
    16影像型超聲診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則2015.09.30
    17粒子束治療系統注冊申報資料指導原則2015.10.19
    18一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則2015.10.19
    19醫用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則2015.10.26
    20離心式血液成分分離設備非臨床注冊技術審查指導原則2015.10.26
    21植入式心臟起搏器注冊申報資料指導原則2015.10.26
    22可吸收性外科縫線產品注冊技術審查指導原則2015.10.27
    23治療呼吸機注冊技術審查指導原則2015.11.02
    24脈搏血氧儀設備臨床評價技術審查指導原則2015.11.03
    25高頻手術設備注冊技術審查指導原則2015.11.06
    26強脈沖光治療儀產品注冊技術審查指導原則2015.11.06
    27牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則2015.11.06

    指導原則包含哪些內容
    注冊及審查范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。

    指導原則的使用
    指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

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