已發布技術指導原則匯總
NO. | 指導原則 | 公告號 | 發布日期 |
1 | 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 | 2015年第11號 | 2015.04.17 |
2 | 醫療器械臨床評價技術指導原則 | 2015年第14號 | 2015.05.20 |
3 | 影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 | 2015年第33號 | 2015.07.15 |
4 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 | 2015年第32號 | 2015.07.15 |
5 | 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 | 2015年第50號 | 2015.08.05 |
6 | 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2015年第65號 | 2015.09.21 |
征求意見稿匯總
NO. | 指導原則 | 發布日期 |
1 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則 | 2015.01.19 |
2 | 透明質酸鈉類面部注射填充材料非臨床注冊申報資料基本要求 | 2015.01.27 |
3 | 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗基本要求 | 2015.01.27 |
4 | 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則 | 2015.02.09 |
5 | 全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則 | 2015.02.09 |
6 | 醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求 | 2015.02.16 |
7 | 第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫要求 | 2015.02.16 |
8 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術審查指導原則 | 2015.03.09 |
9 | 醫療器械軟件注冊申報資料指導原則 | 2015.03.09 |
10 | 腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審評要點 | 2015.04.30 |
11 | 動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則(修訂版) | 2015.06.10 |
12 | 人紅細胞反定型試劑技術審查指導原則 | 2015.06.18 |
13 | 主動脈覆膜支架系統的臨床試驗指導原則 | 2015.09.22 |
14 | 軟性接觸鏡上市前臨床試驗指導原則 | 2015.09.28 |
15 | 脊柱后路內固定系統產品注冊技術審查指導原則 | 2015.09.28 |
16 | 影像型超聲診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則 | 2015.09.30 |
17 | 粒子束治療系統注冊申報資料指導原則 | 2015.10.19 |
18 | 一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 | 2015.10.19 |
19 | 醫用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則 | 2015.10.26 |
20 | 離心式血液成分分離設備非臨床注冊技術審查指導原則 | 2015.10.26 |
21 | 植入式心臟起搏器注冊申報資料指導原則 | 2015.10.26 |
22 | 可吸收性外科縫線產品注冊技術審查指導原則 | 2015.10.27 |
23 | 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 | 2015.11.02 |
24 | 脈搏血氧儀設備臨床評價技術審查指導原則 | 2015.11.03 |
25 | 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 | 2015.11.06 |
26 | 強脈沖光治療儀產品注冊技術審查指導原則 | 2015.11.06 |
27 | 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 | 2015.11.06 |
指導原則包含哪些內容
注冊及審查范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。
指導原則的使用
指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。