新版ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》即將發布

2015年，全球應用最廣泛的幾項標準 (如ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485) 均進入轉版的關鍵時期。

2015年9月，ISO 9001:2015和ISO 14001:2015標準（簡稱新版標準）發布，新標準換版的轉換期為自本文件實施之日起至2018年9月15日，即自2018年9月15日起，所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001：2004（簡稱舊版標準）版認證證書均將失效。

為了促進全球醫療器械監管的協調，ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》于2012年3月開始修訂，ISO 13485：2015預計于2015年年底發布。2015年10月29日，CFDA醫療器械標準管理中心在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會，以進一步做好新版ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準的轉化工作。

醫療器械質量管理體系貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節，是醫療器械產業中及其重要的部分，因此相關企業應該密切關注ISO 13485的修訂進展，以便及時開展ISO 13485認證工作或證書的換版工作。

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新版ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準轉化工作研討會在京召開

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