CFDA對美容整形玻尿酸注冊監管又一重磅舉措 - 行業新聞 - 醫療器械

-------瑞旭技術解讀YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》對該產品研發及注冊的影響

透明質酸鈉（俗稱：玻尿酸）是一種D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-D葡萄糖胺通過β-（1-3）糖苷健連接而成的雙糖重復結構單元組成的線性多糖，每一個雙糖單元通過β-（1-4）糖苷鍵與另一個雙糖單元連接起來。外科整形用透明質酸鈉凝膠是透明質酸鈉與交聯劑（如BDDE、DVS）等發生化學反應，經一定生產工藝的純化，所得到的高分子的凝膠。

外科整形用透明質酸鈉凝膠在中國上市已經有多年，該類產品屬于第Ⅲ類6846植入類醫療器械。對該類產品，國家藥監局持續嚴打玻尿酸無證生產、經營、使用。為了規范該類產品的市場，確保產品上市后的質量，CFDA在2014年6月17日發布了YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》這個行業標準，并于2015年7月1日正式實施。該標準的發布標志著生產企業在研發階段由標可依，少走彎路，監管部門可以依據該標準進行審批，監管，對規范該類產品市場有重大的意義。

鑒于此，瑞旭技術根據多年對該類產品研發及注冊經驗，重點闡述該類產品在研發及注冊申報階段如何滿足YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》的要求。

表1 YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》技術要求

序號	性能指標（注冊檢測）	要求說明
1	外觀	應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求
2	有效使用量	應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求
3	粒徑分布	企業根據產品特性規定標準
4	注射器推進力	企業根據產品特性規定標準
5	紅外鑒別	應具備特征其特征性圖譜
6	溶脹度	企業根據產品特性規定標準
7	滲透壓	滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求
8	PH	滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求
9	含量	滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求
10	蛋白質	滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求
11	重金屬	滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求
12	交聯劑殘留	如(BDDE)應滿足標準的要求，如其他的交聯劑應規定質量控制指標及檢測方法
13	添加劑	應規定限量要求及檢測方法
14	潤滑劑	應規定限量要求及檢測方法
15	無菌	應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求
16	內毒素	應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求
17	溶血性鏈球菌素	應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求
18	鹽酸利多卡因（如產品含有）	應規定限量要求及檢測方法
生物學評價（生物學測試部分）委托檢測 1.進口器械可以采用國外生物學檢測報告，但需要按照標準在GLP實驗室進行，并提供GLP資料證書 2.國產器械應進行生物學測試，并按照16886.1進行生物學評價。 3.以下是涉及需要評價的項目。
	試驗項目	要求說明
1	細胞毒性試驗	按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求進行
2	皮內刺激試驗	按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求進行
3	致敏反應	按照ISO 10993.10(GB/T16886.10) 的要求進行
4	遺傳毒性試驗	按照ISO 10993.3(GB/T16886.3) 的要求進行
5	急性全身毒性試驗	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行
6	慢性毒性試驗	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行
7	植入及體內降解試驗	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行，并根據產品的降解周期選擇植入時間。

表2 進口醫療器械生產企業及國產醫療器械生產企業應注意的問題匯總

滿足的要求事項	進口醫療器械生產企業	國產醫療器械生產企業
產品國家標準及行業標準要求	應重點關注表1 性能指標 1、2、7、8、9、10、11、12、15、16、17 進口原產品標準與中國YY/T 0962-2014標準的差異，在中國注冊應滿足中國標準的規定	應滿足YY/T 0962-2014的要求
產品技術要求（產品特性要求）	其余性能指標應不低于原產品注冊證規定的要求。	其余性能指標應在設計開發階段進行反復評審驗證，以滿足安全及有效性的要求。
規格型號及注冊單元劃分要求	1.技術要求中的規格型號等描述應與原產國注冊證一致。 2.同時應滿足注冊單元劃分指導原則的要求	1.滿足產品設計開發及市場的要求。 2.應滿足注冊單元劃分指導原則的要求。

綜上表1、表2所述，瑞旭建議該類產品生產企業應嚴格按照YY/T 0962-2014標準的規定，對產品進行充分的基礎研究，以滿足產品注冊、生產、銷售的質量要求。

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