不在中國檢驗機構承檢范圍內的醫療器械怎么開展注冊檢測？ - 行業新聞 - 醫療器械

若醫療器械產品注冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內，可申請醫療器械注冊指定檢驗（以下簡稱指定檢驗）。指定檢驗過程如下：

與擬指定的醫療器械檢驗機構（以下簡稱指定檢驗機構）溝通，了解該指定檢驗機構是否具備待檢產品的檢驗能力；
提交產品的技術要求及有關技術資料至指定檢驗機構；指定檢驗機構收到的資料進行評估，若有檢測能力，出具檢驗能力證明。
向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請,并提供以下資料。

序號	資料	說明
1	醫療器械注冊指定檢驗申請	填寫申請表
2	待檢產品的技術要求	申請人根據產品特性編制
3	擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明	檢測機構出具
注： ?境內第三類和進口醫療器械注冊指定檢驗，向CFDA申請； ?境內第二類醫療器械注冊指定檢驗，向所在地省、自治區、直轄市藥監局申請。 ?相關藥監部門將在收到申請后20個工作日內完成審核：若符合規定，出具《注冊指定檢驗通知單》；若不符合規定，告知申請人。《注冊指定檢驗通知單》只對一次申請的產品注冊檢驗有效。

4. 申請人憑《通知單》至指定的醫療器械檢驗機構實施產品注冊檢驗。
若各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗待驗產品怎么辦？
將中國食品藥品檢定研究院或對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構，作為擬指定的醫療器械檢驗機構。

相關鏈接：

CFDA關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）

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