醫療器械生產企業自查報告截止日臨近 - 行業新聞 - 醫療器械

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第41條：醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

不提交醫療器械生產企業自查報告會面臨處罰嗎？

由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證。

如何編寫醫療器械生產企業自查報告？

醫療器械生產企業自查報告截止日已臨近，很多企業電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，瑞旭技術提供以下模板以供參考。

杭州市醫療器械生產企業質量管理體系自查報告范本 2015 年度

企業名稱	XXXX有限公司
注冊地址	XXXXXX
生產地址	XXXXXX
企業負責人		聯系手機
企業質量負責人		聯系手機
企業聯系人		聯系手機
（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。企業自取得生產許可證后組織架構無變動。
2.管理代表的授權、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。管理者代表經總經理授權任命，已進行法規培訓，目前正常履職。
1.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。
2.對與質量相關的人員進行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。公司產品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產品員工進行體檢，并建立健康檔案。
（二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證變更申請或者重新備案。生產條件無變化。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。主要生產設施設備無變化。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。若生產非無菌醫療器械，廠房無特殊要求。若生產無菌產品，潔凈車間按照YY/T0033的要求組織日常生產。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。設備按照管理規范要求進行使用維護、維修和確認。
3.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些產品？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。庫房按合格、不合格、待檢等功能區進行管理，無第三方企業代為貯存。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。
（三）生產管理情況
1.企業目前有產品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產品已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。公司目前取得注冊證X個，備案憑證Y個。目前所有產品均正常生產，無停產。
2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。是
3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。按實際情況編寫：如標準無更新
4．企業二、三類產品的說明書和標簽是否有擅自變動。按實際情況編寫：如二、三類產品的說明書和標簽未擅自變動
5．企業主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。
6．企業注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的設計變更？工序一致。
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些產品，哪家企業？按實際情況編寫：如無委托或受托生產行為。
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？按實際情況編寫
9. 企業新產品研發情況介紹。按實際情況編寫：如暫無新產品研發
（四）文件記錄
1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。記錄齊全，可追溯。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。按實際情況編寫：如無留樣要求。
3.文件修改是否依照制度執行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。
4．各類記錄是否按照要求留檔。已按要求存檔。
（五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。公司已對內部評審做出的問題改進要求進行落實。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產品召回）的評價和處理情況。按實際情況編寫：如無客戶抱怨。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。按實際情況編寫：如因生產產品量極少，故無充分的數據可供統計分析用。
4．本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。否
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。無該不合格項
（六）其他需要說明的情況：無
（七）企業承諾本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。簽名法定代表人：（或企業負責人）企業蓋章：年月日

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企業名稱	XXXX有限公司
注冊地址	XXXXXX
生產地址	XXXXXX
企業負責人		聯系手機
企業質量負責人		聯系手機
企業聯系人		聯系手機
（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。企業自取得生產許可證后組織架構無變動。
2.管理代表的授權、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。管理者代表經總經理授權任命，已進行法規培訓，目前正常履職。
1.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。
2.對與質量相關的人員進行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。公司產品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產品員工進行體檢，并建立健康檔案。
（二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證變更申請或者重新備案。生產條件無變化。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。主要生產設施設備無變化。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。若生產非無菌醫療器械，廠房無特殊要求。若生產無菌產品，潔凈車間按照YY/T0033的要求組織日常生產。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。設備按照管理規范要求進行使用維護、維修和確認。
3.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些產品？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。庫房按合格、不合格、待檢等功能區進行管理，無第三方企業代為貯存。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。
（三）生產管理情況
1.企業目前有產品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產品已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。公司目前取得注冊證X個，備案憑證Y個。目前所有產品均正常生產，無停產。
2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。是
3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。按實際情況編寫：如標準無更新
4．企業二、三類產品的說明書和標簽是否有擅自變動。按實際情況編寫：如二、三類產品的說明書和標簽未擅自變動
5．企業主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。
6．企業注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的設計變更？工序一致。
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些產品，哪家企業？按實際情況編寫：如無委托或受托生產行為。
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？按實際情況編寫
9. 企業新產品研發情況介紹。按實際情況編寫：如暫無新產品研發
（四）文件記錄
1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。記錄齊全，可追溯。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。按實際情況編寫：如無留樣要求。
3.文件修改是否依照制度執行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。
4．各類記錄是否按照要求留檔。已按要求存檔。
（五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。公司已對內部評審做出的問題改進要求進行落實。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產品召回）的評價和處理情況。按實際情況編寫：如無客戶抱怨。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。按實際情況編寫：如因生產產品量極少，故無充分的數據可供統計分析用。
4．本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。否
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。無該不合格項
（六）其他需要說明的情況：無
（七）企業承諾本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。簽名法定代表人：（或企業負責人）企業蓋章：年月日