醫療器械注冊之臨床試驗前審批流程 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械注冊整個流程中，臨床試驗一直是注冊前的重頭戲，伴隨著2014年醫療器械法規大變革，相關條款對于醫療器械注冊前臨床試驗也作出了新的要求。瑞旭技術（CIRS）根據相關法規的要求特總結了醫療器械注冊之臨床試驗前審批流程概況圖：

2015年07月03日， CFDA發布關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號），主要明確了醫療器械注冊臨床試驗備案過程中的幾點要求：

境內醫療器械注冊需要向申請人所在地省級FDA申請臨床試驗備案；
境外醫療器械注冊需要向代理人所在地省級FDA申請臨床試驗備案；
接受備案的省級藥監局在10個工作日內將備案信息通報臨床試驗機構所在地的同級藥監局和衛生計生主管部門。
臨床試驗備案后若涉及試驗項目起止日期變化，應在變化后10個工作日內告知原備案管理部門。

臨床評價資料是醫療器械產品注冊/備案中不可或缺的重要資料，對于臨床試驗不能豁免的產品，臨床試驗則是注冊前準備工作中周期最長、費用最高的項目之一。因此企業在臨床試驗準備階段應該嚴格按照法規的規定做好試驗開展前的準備工作。
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