玻尿酸如何進行醫療器械注冊?----暨美容整形類醫療器械注冊總結 - 行業新聞 - 醫療器械

目前，在中國醫療器械市場上，美容填充類產品較多，作用形式為物理填充，用來糾正面部軟組織缺陷，起到美容整形的作用。因該類產品為植入性高風險醫療器械，屬于CFDA重點監管的品種，所以玻尿酸等美容整形類產品在醫療器械注冊、生產和使用各環節的監管都有很高要求。

瑞旭技術根據美容類產品多年的醫療器械注冊經驗，對產品注冊、流通和使用環節如何去應對法規總結如下：

玻尿酸等美容整形類產品注冊分類和資料要求

a.指導原則：
1）.CFDA陸續發布了《關于印發無源植入性和動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則的通知》食藥監辦械函[2009]519號
2）.關于征求《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗基本要求》意見的通知

b.產品分類及基本信息：
1）.目前面部整形類醫療器械分類

類別	管理類別代碼	適用范圍	主要材料組成	材料性質
硅膠類	Ⅲ類6846	面部外科矯形與修復	硅橡膠	不可吸收
PMMA微球類	Ⅲ類6846	鼻唇溝填充	PMMA	不可吸收
PMMA微球-膠原蛋白類	Ⅲ類6846	鼻唇溝填充	PMMA和膠原蛋白	不可吸收
羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉	Ⅲ類6846	鼻唇溝填充	羥丙基甲基纖維素和透明質酸鈉	可吸收
聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	Ⅲ類6846	鼻唇溝填充	聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉和羥丙基甲基纖維素凝膠	可吸收
透明質酸鈉凝膠	Ⅲ類6846	鼻唇溝填充	透明質酸鈉	可吸收
美容提升線	Ⅲ類6846	面部軟組織提升除皺	高分子聚合物	可吸收

C.注冊單元劃分：

建議按照不同的注冊單元劃分	可以按照同一注冊單元注冊
材料牌號	僅裝量不同，其他均相同
配比	首次注冊按照同一注冊單元注冊，延續可以按照統一注冊單元注冊
交聯程度（分子量、顆粒大小）
適用范圍

d.產品（首次）注冊流程及要求

產品類別注冊流程	硅膠類	PMMA微球類	羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉	聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	修飾（交聯）透明質酸鈉凝膠	PMMA微球-膠原蛋白類	美容提升線
動物試驗	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
委托檢測（生物相容性）	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
委托檢測（生物相容性）	進口的可提供國外GLP實驗室出具的經公證的報告
委托檢測（生物安全性評價）	N	N	N	N	N	Y	N
委托檢測（生物安全性評價）	進口的可提供國外GLP實驗室出具的經公證的報告，來源自動物源的需提供病毒滅活驗證報告
指定檢測	N	Y	Y	Y	N	Y	Y
注冊檢測	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
臨床備案	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
臨床試驗	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
注冊申報	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
技術審評	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
體系核查	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
體系核查	境內的產品需要，境外的跟進實際情況，由CFDA定。
專家審評	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
行政審批	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
備注	Y (需要) N（不需要）

e.注冊申報資料資料要求

申報資料一級標題	申報資料二級標題
1.申請表
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料	4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有） 4.7其他需說明的內容
5.研究資料	5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7其他
6.生產制造信息	6.1產品生產過程信息描述 6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告	10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿	11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明

二、產品生產
該類產品生產均應按照國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）要求組織生產。

產品流通

1）需要辦理醫療器械經營許可證，如有存儲要求的需要配備冷庫。
2）產品經營應符合《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的要求。
三．產品使用

僅限于在國家正式批準的醫療機構中由具有相關專業醫師資格的人員，經注冊人或其委托/指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。
按照國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告中對延續注冊時產品分析報告的要求，注冊人應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，保證上市后的每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。在延續注冊時產品分析報告中應包括使用該產品所有不良事件的評價資料。

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