醫療器械注冊/備案資料申報注意事項 - 行業新聞 - 醫療器械

2015年7月1日，CFDA 發布關于調整注冊申報資料接收方式的公告，該公告明確了CFDA行政受理服務中心接收申報資料的方式。

公告表明，自2015年7月6日起，CFDA受理中心的接收申報資料的方式主要有現場辦理和簽收，同時鼓勵企業郵寄申報資料，具體情形如下表所示：

接收方式	申報事項	涉及醫療器械	結論
現場辦理	第一類醫療器械備案	進口醫療器械	1. 當場備案 2. 一次告知需補正的全部內容
	登記事項變更	境內第三類醫療器械、進口醫療器械	1. 當場作出變更決定 2. 一次告知需補正的全部內容
	一次遞交不超過兩項的其他申請事項	境內第三類醫療器械、進口醫療器械	1. 受理并出具受理通知書 2. 一次告知需補正的全部內容
簽收	一次遞交超過兩項申請事項	境內第三類醫療器械、進口醫療器械	1. 簽收后3個工作日內出具受理通知書 2. 簽收后3個工作日內一次告知需補正的全部內容，企業可以選擇自取或郵寄原申報資料
簽收	申報資料相對復雜	境內第三類醫療器械、進口醫療器械
郵寄	適用于上述所有情形	適用于上述所有情形	上述結論均適用

為了規范申報資料的編制工作，CFDA印發了境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范，企業需根據該規范的要求準備相關事項的申報資料。在此，瑞旭技術根據法規要求并結合多年實踐經驗，特總結了申報資料編制的幾點注意事項（以境外醫療器械注冊申報為例）：

申報資料（一式一份，其中產品技術要求一式兩份）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。并按順序裝訂成冊。
各項申報資料中的申請內容應當具有一致性，如境外批準的型號規格與申報型號規格一致、相關企業地址前后需一致、與境外聲稱的產品結構和預期用途一致、涉及的簽字或蓋章應一致等，不得出現前后不一，甚至自相矛盾的內容。
各項文件均應當以中文形式提供，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文，原文需由申請人簽章后在申請人所在地公證機構公證。

與此同時，醫療器械注冊申報還需提交申報資料部分內容的電子版：申請表、產品技術要求、僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔、綜述資料、研究資料概述、體外診斷試劑產品的說明書（若為體外診斷試劑）。

綜上，在按照要求準備好醫療器械注冊資料后，最好采用現場遞交的方式進行醫療器械注冊申報，這不僅可以針對受理老師提出的問題進行當面有效的溝通，而且若一次遞交不超過兩項申請事項，可能會被當場受理。如有醫療器械注冊的問題，歡迎咨詢瑞旭技術專家。

相關鏈接：

關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第150號）
CFDA關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。